家长注意！又一款儿童明星药被叫停，4岁以下儿童、孕妇禁用！

生机卜卜

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还记得前阵子柴胡注射液被要求修订说明书、禁用于儿童的消息么？

昨天，又一款“儿童明星药”被宣布停用了！

药监局11日下午发出最新公告，另一款儿童常用注射液—— 双黄连注射液也被拉入“儿童禁用黑名单”！

和柴胡注射液一样，此次药监局要求，在双黄连注射液药物说明书上增加警示语：

图片来源：国家药品监督管理局官网

并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订，明确 4 周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂。  

双黄连注射液

曾发生致死事件

双黄连注射剂，是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，主要用于发热、咳嗽、咽痛等。

双黄连注射液更是儿科用药中的明星药，被临床广泛应用，不管是病毒还是细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗中，都能见到它的身影。

这样一个“国民明星用药”，却因不良反应多甚至有致死病例，一直高居中药注射液不良反应的榜单前列。

2001 年 11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称监测中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。

2009 年 9 月，监测中心通报，全国接连发生 3 起注射双黄连注射液后发生不良反应致死病例。

不良反应事件多发，连连上黑榜

儿童用药领域是滥用重灾区

在双黄连注射液的不良反应中，过敏性休克占严重病例报告总数的 36%。

而双黄连注射液在儿童用药中，更是超剂量使用的重灾区。在儿童严重不良反应病例中，27% 存在不同程度的超剂量用药现象。

从 2007～2015 年历年食药监局公布的《严重不良反应报告的注射剂品种名单》中，双黄连注射液都榜上有名。

2007 药品监督管理局公布部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单：

2015 药品监督管理局公布部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单：

在一次又一次的上榜后，双黄连注射剂终于被拉入儿童用药黑名单。

接连两款注射液“下马”

据统计，2010～2016 年，中药注射剂连续占据中药不良反应 / 事件排行的首位，2012 年中国不良反应监测中心统计的所有严重不良反应报告中，排名前 20 位的中成药均为中药注射剂。

2016 和 2017 年的《国家药品不良反应监测年度报告》显示，儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂分别占到 84.9% 和 83.5%。

除了这次的双黄连注射液，2005 年至今，还有 7 款中药注射液被禁用／慎用：

其实，近年来，国家药监局在多份药品说明书的修改中，都明示了儿童禁用。

参麦注射液

2018年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

注射用赖氨匹林

2018年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应证】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。

生脉注射液

2017年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。

【注意事项】项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。

含可待因药品

2017年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

【禁忌证】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用。”

【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

感冒清制剂

2016年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。

【禁忌】明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。

【儿童用药】提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

这么多本来常用的儿童用药都不能用了。那么，孩子感冒发烧后，家长该如何正确应对？药又该怎么吃呢？

我们来看看几位儿科医生的说法。

用药前应该请医生检查判断

早些年，杭州市第一人民医院儿科副主任刘占利主任医师在门诊时，常会遇到要求开抗生素药物被拒后持不理解态度的家长。而随着健康科教的不断普及，这样的情况已极少，更多的是问“能不能不吃药”。事实上，对于普通感冒，还真不用急着用药。

“80%-90%的普通感冒是由于病毒引起的，一般情况下一周左右时间可以自愈。可能孩子会伴有一些咳嗽、流涕情况，只要不出现高热不退、呼吸急促，无既往过敏等病史，且孩子精神状况良好，家长就不必急着用药。”刘占利说，这种情况下，不管用的是国产药还是进口药，最多只能缓解孩子的不适症状，但对于病情本身不会有实质性进展，该是5-7天痊愈的就还是5-7天。

当然，需要引起警惕的是，感冒也可能会引起爆发性心肌炎，后者若不及时治疗，会有生命危险。

前几天，汤卫红接诊了一名12岁的患者，小男孩有点胖，感冒一天后说自己喉咙痛、肚子疼，家里人比较警觉，直接带他到医院检查。

汤卫红在听诊的时候发现小孩心律不齐，立即安排了进一步检查后，发现有心肌缺血和心肌损害，若不及时注意休息和对症治疗的话，病情如果进一步加重甚至可能会危及生命。

“我建议，孩子感冒后要先就医，请医生结合各项检查来判断，如果是普通感冒，多半在家休息多喝水即可；如果有其他疾病风险，就应及时治疗。家长不要擅自做主，急着给孩子喂药。”

汤卫红也提醒，如果孩子出现持续的高热不退，类似哮喘过敏症状的，还是建议立即就医。

呼吸道感染患儿用药三大原则

杭州市第一人民医院儿科主任黄先玫提醒，呼吸道感染患儿用药时应遵循的原则包括以下三点：

1.应该在诊断正确的前提下，进行有选择地用药，避免发生不良反应，先确诊是病毒性还是细菌性感染，一般能从血常规化验单上大致得出感染源

2.在服药时一定要选择合适的剂量，按照儿童的体重、年龄来计算

3.选择合适的剂型；最后给药途径也要分轻重缓急。病毒感染具有自限性，一般不需要使用药物进行治疗。

小孩子咳嗽其实是人体的一种保护性反射，呼吸道内的病菌和痰液均可通过咳嗽而排出体外，但很多家长发现孩子稍有咳嗽，便急于用各种止咳药、止咳糖浆。

这样虽可暂时缓解咳嗽症状，但它会使大量痰液和病菌堆积于呼吸道内，继发细菌感染，严重时出现胸闷、呼吸困难，甚至引起肺不张、心力衰竭而危及生命。

“不同病因引发的咳嗽用药截然不同，如果不分青红皂白强行镇咳，往往会掩盖呼吸道发炎的症状。”黄先玫主任表示，对于孩子咳嗽，除了因细菌感染引起的应选用抗菌药物治疗外，采取一些简便易行的措施同样十分有效。

比如可经常给孩子翻身或拍背，一则促进肺部的血液循环，二则使支气管内的痰液松动而易于排出。如果患儿在咳嗽的同时，伴有其他表现，如发热、气急、精神差，需及时就诊。

病毒感染患儿一般伴有发热现象，需卧床休息，注意保暖，减少活动，住所要通风，保持一定温度和湿度，发热时可用温水擦身(水温以32～34℃为宜)，或头枕冰袋，多饮开水，吃清淡和稀软的食物。

总之，病毒性感染的患儿需要监测体温，防止热性惊厥，让患儿保证充足的睡眠，补充足够的水分和营养，注意病情的转归，以及并发症的发生，因为病毒感染是自限性疾病，病毒在体内有一定的生存期，一般到病程会自然好转。

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