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首支国产宫颈癌疫苗-馨可宁® Cecolin®,2019年12月30日获国家药品监督管理局批准上市,使我国成为继美国、英国之后世界上第三个可实现HPV疫苗自主供应的国家。
该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发,是我国已上市的HPV疫苗中性价比最高的疫苗。
馨可宁作为国内唯一获批的可在9-14岁进行两针接种的HPV疫苗产品,既降低了接种成本,也能够提高接种率,为我国适龄女性提供了新的选择。
产品优势
HPV16型和18型这两种高危型病毒是导致宫颈癌的罪魁祸首,馨可宁®预防的便是这两种价型。其独特的产品优势将成为全球消除宫颈癌的有力武器,助力全球计划免疫需求。
9-14岁女性仅需接种两针的HPV疫苗。
预防HPV16/18型相关高度癌前病变的保护率达100%(95%置信区间[55.7,100])
预防HPV16/18型相关12个月、6个月持续感染的保护率分别为95.3%,97.7%(95%置信区间[86.2,99.9])
较低的产品价格和最宽的适用年龄(9~45周岁)
走出中国,走向世界
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤,由于病因明确、可防可治,世界卫生组织于2020年首次提出在全球范围内消除宫颈癌。
近年来,为使世界适龄女性能够接种到“用得起,用得放心”的HPV疫苗,馨可宁®正式进入联合国疫苗采购机构的采购清单并获得进入全球市场的“入场券”。
2021年10月通过WHO的PQ认证,成为首个获得认证的国产HPV疫苗产品,标志着公司产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可,疫苗技术、质量均达到国际一流水平。
PQ认证,是WHO在2001年建立的一套针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药、抗菌药、疫苗等的评审程序。只有通过PQ认证的产品,才能参与联合国大宗公立采购。
通过世卫组织预认证,意味着这个疫苗的质量、安全性和有效性符合世卫组织生物标准化专家委员会 (ECBS) 认可的标准。
此次通过PQ认证也意味着该疫苗将凭借“质优价廉”的特点,惠及全球尤其是广大发展中国家的更多女性,从而助力194个国家共同承诺的世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。
2022年获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果金上市许可。
2023年1月3日,二价宫颈癌疫苗馨可宁®获得柬埔寨卫生部的上市许可批准,标志着该产品在柬埔寨的正式上市。这是馨可宁®在国际注册之路上继摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果金后第五个在海外获批的国家,进一步提升了产品的国际知名度及市场竞争力。
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