不干涉但督促决策 211007

  注册部说临床期间完成无菌模拟即可，且临床期间工艺变更不必征求CDE的同意。在此意见下，我们决策了一个时间表。

  今晚高管们一起吃饭，总经理问注册官这些事情，注册官居然说必须要做完无菌模拟。那么注册部的意见是怎么出台的？

  总经理让我把最新时间表及其背景条件发给注册部。

  注册部这样翻来覆去的不同意见不是一两次了。我们只是要让注册部让他们的意见负责，不需要参与他们的决策过程，然后每次都要留下证据！切记！！！