定量检验的校准验证
说在前面：
“校准验证”，这个词在目前的临床实验室性能验证中出现的频率比较低，但在文献中也有提到，就是不知道怎么回事。随后查找了相关的文献，在此略微汇总下，用的不多，只作了解即可。
校准验证
这个词哪里找？告诉你，在“性能验证”中的“方法的可报告范围”里，也说明“校准验证”跟“线性和可报告范围”有关不小的关系，部分内容或有重复，权当复习下
为保证临床检测数据的准确性，必须对检测系统进行有效性评估。校准、校准验证或/和AMR确认是对临床定量检测系统进行评价的重要指标。
术语的区别（其实我特不爱堆术语）
CLIA最终法规中定义：
校准：检测并调整仪器或检测系统的过程，以建立检测响应与检测程序检测物质的浓度或含量的相互关系
校准验证：采用与检测患者样品相同的方式，检测已知浓度的物质，证实在整个患者检测结果的可报告范围内仪器或检测系统的校准。
可报告范围：指检测结果分布的范围，在该范围内，实验室可建立或验证仪器或检测系统检测响应的准确性。
美国病理学家协会（CAP）使用不同的术语，这些是大家熟悉的，这也就是为什么“校准验证”不为人知的原因。简单地说了
分析测量范围（AMR）：方法直接得到的分析范围
临床可报告范围（CRR）：允许稀释、浓缩等前处理得到的检测范围
原则上，AMR相当于CLIA的可报告范围，而CRR提供了更多实用信息，考虑了方法的检出限和/或通过稀释患者标本验证的程序拓展了AMR。
评价方法
黄亨建等在《临床定量分析校准的验证评价》给出了判断校准验证有效性的方法，简述以作参考。
2005年卫生部临检中心首次在全国开展了线性与校准验证活动，所提供校准验证材料浓度或活性涵盖大多数分析物的可报告范围，分发给各参加实验室，结果汇总与靶值进行比较，判断当前校准是否在可报告范围内保持稳定及测定结果的准确性。
校准验证材料，项目包括常规生化、脂类、酶等项目，共6份，每份测定2次，计算平均值。
1 回归方程评价：以测定值均值为Y轴，靶值为X轴，绘制线性回归图，计算回归方程，并分析回归方程的斜率与1及截距与0有无统计学意义（？怎么判断）
以上图片引用自黄亨建等《临床定量分析校准的验证评价》
2 百分差异的评价：以百分差异即（测定值-靶值）/靶值*100%为Y ，相应靶值为X ，绘制百分差异图，其中低浓度判断界限为最小检测差异与靶值之比，高浓度判断界限为总误差分析目标的1/2百分数，绘制校准验证评价图，判断各点是否在判断界限内。可接受的总误差分析目标和最小检测差异表（略）自行查阅。
以上图片引用自黄亨建等《临床定量分析校准的验证评价》
结果判断：
1）验证1 ：回归方程评价 ok ， 百分差异评价 ok
2）验证2： 回归方程评价 not ok ， 百分差异评价 所有ok
3）差异1： 回归方程评价 ok ， 但校准验证测定值至少有一个超过可接受范围，分析检测系统校准无效。
4）差异2：回归方程评价 不ok ，校准验证测定值至少有一个超过可接受范围，分析检测系统校准无效。
其中，验证1 和验证2 为校准验证可接受的结果，差异1 和差异2 不可接受。
差异1 多由随机误差造成，这种情况要求控制实验的精密度。差异2 说明分析检测系统存在比例误差或恒定系统误差，此时要求方法学确认。实验室对于差异1 和差异2 应进行原因调查分析，采取有效措施加以改进。
总之，临床定量检测实验室通过校准、校准验证及AMR的确认过程，不仅保证了检测系统的稳定性和准确性，还可以帮助实验室发现问题、纠正问题，确保提供准确、可靠的检测结果。
最后一个问题：如何分析回归方程的斜率与1及截距与0有无统计学意义？
很麻烦，到处找不到。最后在Westgard先生所著的《医学实验室方法确认基础》里某一章节的习题里发现了。简略说下
要已知：斜率 及斜率标准差、截距及截距标准差，如Y=bx+a，a=-0.31, s(a)=0.23 , b= 1.032, s(b)=0.009，问斜率与1及截距与0有无统计学意义？
斜率b 95%的可能性可用 斜率b+\- 2倍标准差计算得到，即1.014~1.050。因为这个范围未与理想斜率1 重叠，可以说观测斜率与理想斜率间差异有统计显著性。而同理，截距95%可能性范围为-0.76~0.15，这个范围包含了理想值0 ，所以截距与理想值无显著性差异。
还有，斜率和截距的标准差怎么来的？我也不懂，留个尾巴吧。
后记：做好一个专题确实不容易，看似简单的四个字的主题，背后却隐藏了很多很多的知识，从概念到实施，再到解读，着实费心思，晒下手头的资料吧。
年底和年初往往是工作最多的时候，有内审、管理评审、上级医院进修等等，没有及时更新，给各位致歉，其实这都不应该是理由，希望多多支持！还有笔者所在检验科今年参加了卫生部的准确性验证评价，等结果回来再与大家讨论分享吧。
