郑东新区食药监局采取“纵+横”机制提高医疗器械质量安全监管

商会界讯：为促进郑东新区医疗器械产业健康发展，保障百姓用械安全，近日，郑东新区食药监局在全区范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

8月6日，郑东新区食药监局组织中层以上领导干部和乡镇（办事处）食品药品监督管理所负责人召开了专题动员会。会议对《2018年郑东新区严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》进行了详细解读，并强调要坚决打击“黑窝点”、“黑网站”、“黑平台”、“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制。会议要求全体人员要高度重视，认真贯彻执行整治工作方案。

8月7日，郑东新区食药监局召开专题部署会议，成立了由局长亲自挂帅的专项整治工作领导小组。会议从开展专项整治的任务、方法、要求等方面做了具体安排。要求此次专项整治采取“纵+横”双向工作机制，“纵向”层层落实责任，根据事权划分意见，由局机关负责批发（含批零兼营）业态的医疗器械经营企业和县级以上医疗机构的监督检查工作，由乡镇（办事处）食药监所负责零售业态和乡镇以下医疗机构的监督检查工作，做到分工明确。“横向”从局机关各科室和乡镇（办事处）食药监所抽调骨干，组成5个检查组，分别负责医疗器械企业相对集中的五个区域，对经营使用医疗器械存在的违法违规行为全面开展检查工作。

此次专项整治以《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》为标准，以检查第二、三类医疗器械经营企业、乡镇及以上医疗机构、民营医院等为重点对象，以公众关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、隐形眼镜等为重点品种，采取单位自查和监督检查相结合的方式，着重检查医疗器械产品的可追溯性，严厉打击未经许可备案经营医疗器械、违法使用无证或者过期医疗器械、从非法渠道采购医疗器械等行为。

截止目前，累计出动执法人员80余人次，检查经营、使用医疗器械机构共31家，针对违法违规行为依法下达责令改正通知书10份。此次专项整治工作将持续开展两个月，旨在进一步增强医疗器械经营企业和使用单位的自律意识，提高医疗器械质量安全监管水平，使人民群众的用械安全得到切实保障。（通讯员  黄绍帅）