014-出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜

《国境卫生检验检疫法实施细则》-20190302版
出入境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人、邮递人，需向卫生检疫机关申报并接受检疫，然后凭检疫机构签发的特殊物品审批单办理通关手续，未经检疫许可，不准出入境。
出入境特殊物品单位：指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或其他组织。

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》
（质量监督检验检疫总局令第160号，根据总局令第184号、总署令第238号、240号、243号修改） 海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作，主管海关负责辖区内出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。 入境特殊物品货主或其代理人应在交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主/其代理人应在交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。

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《总署公告2021年第52号》
（关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜） 《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条第五项规定“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”中所指的“销售证明”，包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。

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申请特殊物品审批需具备条件：
A.法律法规规定应具备相关部门批文。
B.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

申请特殊物品审批的，货主或其代理人应提供的材料：
A.出/入境特殊物品卫生检疫审批申请表。
B.特殊物品相关材料，包括中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国或地区、生产商等。
C.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，当提供国务院药品监督管理部门颁发的“进口药品注册证书”。
D.入境、处境特殊物品含有或者可能含有病源微生物的，当提供病源微生物的中文和拉丁文学名、生物学特性的说明性文件（中英文对照）及生产经营者或使用者具备相应生物安全防控水平的证明。
E.处境用于预防、诊断、治疗人类疾病的的生物制品、人体血液制品，当提供药品监督管理部门出具的销售证明。
F.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，当提供人类遗传资源管理部门出具的批文。
G.使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，当提供与相应生物安全风险等级生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构认可。
H.出入境高致病性病源微生物菌（毒）种或样本的，应提供省级以上人民政府卫生主管部门批文。

申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供上述资料外，还应提供：
A.单位情况，如：管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施、产品加工情况、生产过程/工艺流程、平面图等。
B.实验室生物安全资质证明。

申请人为自然人的，当提供身份证复印件。 出入境病源微生物或可能含有病源微生物的特殊物品，申请人不得为自然人。

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《特殊物品审批单》有效期，有效期内分批核销使用，过期当重新申请。
A.含有/可能含有高致病性病源微生物的特殊物品，有效期3个月。
B.含有/可能含有其他病源微生物的特殊物品，有效期6个月。
C.除上述规定外的其他特殊物品，有效期12个月。

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