药妆打了监管的擦边球

年初，国家药监局化妆品监管司发布《化妆品监督管理常见问题解答》，再次明确我国对于“药妆”“医学护肤品”“药妆品”概念的监管态度——即以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，均属于违法行为。此举引发药妆市场不小震动，近日有媒体对线上线下药妆市场进行探访，“药妆”称谓已大面积消失。

    在我们的一般理解中，化妆品就是化妆品，药品就是药品，何以有“药妆”一说呢？其实，世界上第一个被医学界广泛认可的现代药妆源于维A酸，作为一种法定的处方药成分，它具有治疗痤疮、银屑病的功能。一些厂商转换思路，把类似功效的成分添加到了化妆品内，就此创造了“药妆”概念。这样的好处显而易见，单独使用处方药有所不便，但如果换成“药妆”来卖，不仅能提升人们的消费欲望，而且还给人莫名的安全感。根据前瞻产业研究院的调查数据，“药妆”市场近年来成为新兴的消费热点，上世纪90年代，全球“药妆”市场年销售额只有几亿美元，而在2015年，全球“药妆”市场规模为302亿美元，翻了几百倍。

    我国的《化妆品卫生监督条例》第十二条、第十四条规定：化妆品标签、包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。美国食品药品管理局（FDA）明确规定：“产品可以是药品、化妆品或两者皆而有之。但如果两者都是，则按药物进行更高要求的监管。”国家药监局在发文中也特别强调了这一点：“不但是我国，世界上大多数国家在法规层面均不存在‘药妆品’的概念。避免化妆品和药品概念混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。”

    相关说明里还有这样一条：“有些产品兼具化妆品使用目的，但是在药品和医药部外品类别中的，需要符合药品相关的监管法规需求。”也就是像FDA所明确的那样，假如声称自己有“药品”功能，就应该按药品规范处理，明确成分、科学试验、下发批文。药监局没有一竿子打死“药妆”，它反对的，是以化妆品名义注册或备案，却以“药”的名义进行宣传。之所以这样做，是出于公共安全的考虑，要对事关消费者人身健康的食品、化妆品和药品作出最为严格的法律规范，用最严的方法监管，才是最安全的办法。

    “药妆”带着“药”这个字，本质上就是打监管的“擦边球”。目前，关于“药妆”，我们有理由保持足够警惕，避免它成为虚假宣传、非法销售的重灾区。一个尤为新鲜的例子就是保健品，最近，市场监管总局发布了《市场监管总局关于保健食品标签管理相关规定的公告（征求意见稿）》，其中提到要求标签上重点标明“不治病”。保健品强调“不治病”，就如同“药妆”强调“不是药”，是从定义上就和“药品”区分开。不可否认，保健品、化妆品和药品三者，存在千丝万缕的联系，但就监管来说，保健品的归保健品，化妆品的归化妆品，药品的归药品。

（本文摘自南方日报）