SDTMIG v3.3的变化之 Meal Data (ML)

在SDTMIG v3.3中，6.1章节Interventions Domains相较于之前的版本，多了两个内容：Procedure Agents (AG) 和Meal Data (ML)。这篇文章介绍ML。

1、Meal Data (ML) 收集什么信息

Meal Data，膳食数据，收集受试者膳食或营养物质摄入的信息，如流食摄入量、数量、形态(固态或液态)、频率等，通常用于药代动力学分析。ML收集的食品或营养品的摄入信息，不会在EC/EX、CM、AG或SU数据集中呈现。

SDTMIG，也列举了一些其他数据集收集收集的，营养物质摄入的信息：

• 临床试验的营养产品(Investigational nutritional products) 呈现在EX/EC中；
• 治疗低血糖的食物或饮料呈现在CM中；
• 葡萄糖耐受检测中摄入的葡萄糖信息呈现在AG中；
• 含咖啡因的饮料呈现在SU中。

2、ML数据集中的一些变量

ML为Intervention Domain，主题变量(Topic)为AGTRT，这个变量必须有值不能为空。ML与其它Intervention Domain有一点不同，IG的变量规范说明中，没有MLDECOD这个变量。--DECOD是由申办方从药物字典中导出的标准药物/治疗方法术语，关于这一点，可能是CDSIC目前还没有对膳食信息名称规范。

关于时间变量。膳食摄入是在一段时间发生的，并不是在一个点时间发生。如果收集开始和结束的时间，这个信息会呈现在MLSTDTC、MLENDTC中。如果只收集了开始时间，那么MLENDTC将会为空；这种情况下，不应该将开始时间赋值到MLENDTC中。

变量MLPRESP记录膳食摄入信息是是否提前设定好；如果预设好，变量MLOCCUR记录膳食摄入是否发生。

3、CRF中有关ML Form举例

目前，CRF中关于ML信息也比较少，下面举一个例子：

ML Information

对于CRF中的这个信息，我们可以这样设置：MLTRT="WILD MUSHROOMS OR HERBS", MLPRESP="Y", MLEVINTX="DURING WEEK PRIOR TO ELEVATED", 根据问题是否回答确定MLOCCUR的值是"Y"还是“N”。
（变量--EVINTX，Evaluation Interval Text，评价的时间区间）

若有疑问，欢迎评论区交流