临床试验CRF中Form介绍16：Procedures (PR)
2020-08-01 本文已影响0人
野藤_
1、PR数据集收集什么信息？
SDTM中的PR数据集，诊疗操作，收集描述一个受试者的治疗和诊断程序的详细信息，包括但不仅限于以下内容：
- 疾病筛查（如乳房 x 光片, 子宫颈抹片）
- 内窥镜检查（如关节镜，诊断性治疗性结肠镜检查，治疗性结肠镜检查，腹腔镜诊断，腹腔镜治疗）
- 诊断测试（如羊膜穿刺，活检，插管，皮肤氧，手指棒，荧光，成像技术（如双能量放射吸收骨质密度仪扫描, 计算机断层扫描, 核磁共振），放血，肺功能测试，皮肤检查，压力测试，声导抗测试）
- 治疗程序（如消融治疗，插管，冷冻，机械通气，光疗法，放射治疗/放疗，热疗）
- 外科手术（如根治术，诊断性手术，姑息性手术，治疗性手术，预防性手术，切除，支架，子宫切除，输卵管结扎，植入）
在方案涉及中会预先指定 ，程序是否要被收集。PR是Inervention Domain，作为一个干预类数据集，程序过程中发现的信息会保存在其他的发现域（Findings Doman）中。举个例子，通过活检获得一个组织样本，然后进行评估病理。在这种情况下，活检程序的详细信息可以记录在PR 中，而组织病理学研究结果会记录在MI中。在这个示例中，要描述PR 和MI记录之间关系（在RELREC 中），是依靠收集PR 和MI 记录之间的关系。
在一些Findings Domain中，变量--METHOD也会保留程序或测试方法的信息。这会与PR数据集中的内容重叠，如何处理呢？这里的建议是，对于这个测试方法，如果收集了时间或其他指示作用的信息（PRPRESP、PROCCUR以及PRREASND），这时候应该创建一条PR记录；如果只记录了这个测试的结果，那么--METHOD就可以充分反应这个程序了。
2、PR数据集中的一些变量
PR属于Intervention Domian，其主题变量是PRTRT，保留操作的名称，不能为空。PRDECOD保留标准化名称，这个变量内容一般来源于申办方指定的字典（CDISC CT 列表）。如果字典中没有对应的标准值，PRDECOD值为空。
PRINC保留程序所对应的适应症，即为什么要进行该程序。
3、CRF中有关PR Form举例
根据上面介绍的内容，可以对照以下CRF Form进行理解：
Surgery/手术
CT or MRI
Transfusions/输血
