干细胞洁净室设计规范SICOLAB

一、标准规范

GB/T 14174大口径液氮容器

GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB 19489 实验室生物安全通用要求

GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求

GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

GB 50016 建筑设计防火规范

GB 50052 供配电系统设计规范

GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范

GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范

GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范

GB 50396 出入口控制系统工程设计规范

GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范

GB 50591 洁净室施工及验收规范

GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件

SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南

SBT 128标准——细胞治疗产品的标记

AABB——细胞治疗服务标准

二、总体原则

1、选址、设计布局：应符合《药品生产质量管理规范》、AABB ，质量检测区应符合GB/T 27025 。

2、远程监控：细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。

3、功能分区

①中心应分为洁净区和非洁净区。

②洁净区至少包含：

更衣区；缓冲区；细胞制备区；细胞培养区；配液区；微生物检测区。

③非洁净区至少包含：

样本接收区；免疫检测区；细胞生物学检测区；理化检测区；物料存放区；清洗消毒区；气体储存区；信息中心区；细胞储存区；档案存放区。

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