一个CRA煎茶日记

写这篇日记的最初目的，只是想描述一下作为一个临床研究监查员一周典型工作。这份工作不像其他工作那样有规律，如果你只是希望朝九晚五的工作状态，那么CRA的工作可能并不适合你。这份工作要求你能够处理各种突发事件。这周你可能坐在办公室处理各种堆积如山的文件，下周你就在厦门参加研究者会，或者是在广州的某家医院里监查。作为一个CRA，你根本不会感到枯燥，因为你根本没有时间去想这件事。

临床试验的任何阶段，都有可能发生变化。我以下所描述的只是众多工作中常规的一天，事实上还有更多的事情需要我们去做。

常规访视

8:30 来到医院。很庆幸这家中心和我家在同一座城市，不然我再周末的时候就要提前出发了。

9:00 与项目负责的临床协调员见面，并且快速交流一番，简要的阐述我今天的工作内容以及现在项目大致的进度。CRC已经将我之前访视信中希望能查阅的病例报告表，原始记录和研究者文件夹收集好放在监查员室中了。

9:15 打开电脑，打开数据质疑表和上一次的监查访视发现表，开始我的工作。首先我先回顾了一些上次病例报告表中的query，确认得到了答复，之后开始核查新受试者的筛选和入选资格。

知情同意书检查、病史记录回顾、入排标准核实、伴随用药和不良反应检查、CRF录入和原始数据核查、询问CRC和研究者方案违背的情况。。。

12:00 对两个已出租病人的随访、CRF和报告单进行核查。

12:30 午饭时间，休息片刻之后，去药房。

13:30 检查药房文件夹，核查上次访视缺失的文件，对药品库存和分发回收记录进行核对。药品的管理是临床试验的重中之重。很庆幸这次的药品记录都能对的上。两周前曾收到过该中心药物储存超温的报告，但根据医学部提供的药物稳定性报告显示，此次超温在药物稳定范围内，所以该批次药物可以继续使用。这次需要仔细检查此次超温是否被正确的记录，以及方案偏离的上报。与药师确认此次超温的原因，以及后续整改措施。

14：30 与药师就此次访视进行一个简短的交流。

14:45 回到临床试验科室，进行原始数据核对。与CRC进行项目上的一些沟通。与PI约了15:30见面，有些文件需要他签署。

15:45 PI门诊结束回来了，但16：00他还有个会，所以请他签署了文件，并且简单汇报了一下今天发现的方案为被的操作。PI提到，科室会有一位新的研究者加入到本研究，向PI要到了这位研究者的联系方式，后续还需要收集简历并且进行培训。

16:00 和CRC一起，对一些未解决的query进行了沟通，答复了其中一大部分，还有一些质询需要后续再与研究者沟通。与CRC愉悦了下次进行访视的时间

17：00 结束了今天的访视。一切工作都还在计划中顺利的结束了，真是美好的一天啊~