144:EG SPEC编写

这天不知不觉间就变凉了，秋天也就这么悄悄摸摸的来了，冬天还会远吗？大家换季这段时间注意保暖哟，早晚多添衣，不要把自己冻感冒了。

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EG domain存放的是心电图检查的数据，几乎90%临床项目都会测心电图，因为这是评价安全性的重要指标之一。

而且大多数心电图测的无非就是这几个项目：心率（Beats/min）；PR间期（msec）；RR间期（s）；QRS间期（msec）；QT间期（msec）；QTc间期（msec）；还有一个研究者对于心电图的总体判断（INTP）。

这几个检测项都能找到对应的CT，多余的我就不讲了，就讲三个地方：

第一：

对心电图的各个检测项进行测量后，一般都是具体的数值，比如PR间期是160-200，最后会有一个总体临床意义的判断，CRF上一般会这样列举：

研究者对心电图的判断：

正常

异常，无临床意义

异常，有临床意义

有人可能直接把这个临床意义放到supp里面去了，但是这里面也包含一个TESTCD，就是“INTP”，这是需要注意的一点，

然后我们看上面的aCRF(来自CDASH)，发现跟我举得例子还是有点差别的，因为一般DM在设计CRF的时候，一般把“是否有临床意义”和“异常”并列一起收集了，但是上面的截图却是分开，更清晰。

所以我们在做项目的时候（我觉得也是比较标准的做法），就是把“正常，异常”单独作为EGORRES when EGTESTCD="INTP",然后“有/无临床意义”放到SUPPEG里面。但是我也遇到过“异常，无临床意义/异常，有临床意义”直接放到EGORRES里面了。

当然还是推荐大家按照标准的做法去做，或者DM在设计的时候就分开来收集。

第二：

有时候心电图的某个检测项会进行多次测量，比如第一次，第二次，第三次；这在IG上也是有专门的变量的，所以大家别犯愁：EGREPNUM

第三：EGDRVFL衍生FLAG

有时候申办方想把多次平均测量值作为基线，那么他可能在设计CRF的时候就把这3次平均值设计进去，通过EDC系统直接计算（可以吗？应该是可以的），这个应该是不属于DERIVED出来的值根据IG的描述。

如果RAW数据没有收集，那么可能就需要我们直接在SDTM或者ADaM中衍生，在SDTM中衍生的话，就需要用到这个EGDRVFL变量，这时候EGORRES为空，EGSTRESC和EGSTRESN有derived之后的值。

如果是在ADaM中衍生，那么就是通过新增观测来衍生，然后添加DTYPE=“”AVERAGE”表明这个是衍生出来的值，这个我后面专门写一篇文章介绍一下。

就这些吧。