塞来昔布市场简介
一、 基本信息
塞来昔布（Celecoxib，商品名Celebrex）是辉瑞研发的一款选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛的作用。
目前获批适应症包括骨关节炎（OA）、类风湿关节炎（RA）、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎（JRA）、强制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原发性痛经（PD）等。
塞来昔布胶囊医保政策为国家医保乙类，限二线用药（2019版医保目录）。
二、 发展历程
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全球市场销售情况 塞来昔布原研药最早于1998年在美国获批上市，2000年在国内获批上市，商品名西乐葆。西乐葆一上市，就开启了抗炎镇痛药物新时代，销售额迅速攀升，2004年西乐葆全球销售额达33亿美元。但因2004年MSD万络的紧急撤市影响了整个昔布类药物，令西乐葆2005年销售额下降接近50%。FDA召开的咨询委员会明确了所有NSAIDs都有类似的心血管风险，然而辉瑞制药后来临床试验数据显示“在合理剂量、适当疗程以及适应症范围内，塞来昔布等安全性问题可以得到控制”，因此虽受召回门事件的波及，销售一度下滑，但随后逐渐缓慢回升，2013年全年销售29.18亿美元，2003年～2013年10年间，年复合增长率为1.2%。直至2014年12月仿制药的上市，西乐葆的销售市场才受到一定冲击。
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中国市场销售情况 2000年，辉瑞塞来昔布获批在中国上市，商品名为“西乐葆”，剂型为胶囊剂。该产品自2000年上市以来至2011年，上升速度较快，一直保持昔布类排名第一位，自2012年开始被帕瑞昔布反超，始终位居国内昔布类第二位。 截至2018年国内塞来昔布胶囊销售额均为原研所有，下表为塞来昔布胶囊自2013年-2018年销售额（数据来源米内网）
辉瑞的塞来昔布化合物美国专利于2013年11月30日到期，中国专利2014年11月13日期满。目前，国内两家企业已于2013年获批生产塞来昔布原料药，分别是江苏恒瑞医药和江苏正大清江制药。另外制剂方面，NMPA于2019年12月向江苏恒瑞颁发了塞来昔布胶囊批文，次年1月江苏正大清江制药有限公司拿下塞来昔布胶囊仿制药批文。
三、 国内注册申报情况
1、 国内已获批申报信息
| 类别 | 进口/国产 | 企业名称 |
|---|---|---|
| 塞来昔布原料药 | 进口 | 辉瑞 |
| 塞来昔布原料药 | 国产 | 江苏恒瑞 |
| 塞来昔布原料药 | 国产 | 江苏正大清江 |
| 塞来昔布制剂 | 进口 | 辉瑞 |
| 塞来昔布制剂 | 国产 | 江苏恒瑞 （2019.12） |
| 塞来昔布制剂 | 国产 | 江苏正大清江（2020.1） |
注：恒瑞和正大清江均是以仿制4类获批，视同通过一致性评价。
2、 目前国内塞来昔布胶囊及片剂制剂的注册申报信息：
2.1 申报胶囊的企业近50家，主要是江苏海正药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药（海南）等众多企业。目前进入优先审批的有5家，为北京亚宝生物药业有限公司，石药集团欧意药业有限公司，青岛百洋制药有限公司，江苏正大清江制药有限公司，江苏恒瑞医药股份有限公司。已有12家企业通过生物等效性试验。其中石药欧意的塞来昔布胶囊已于2018年在美国获批，青岛百洋也于2019年8月获得FDA批准。
2.2 其中片剂5家，分别是江西百神药业、南京亿华药业、山东希尔康泰药业、贵州联盛药业、青岛国海生物制药；均未进入临床试验阶段.
四、 国内昔布类产品市场情况
世界卫生组织数据显示，全球关节炎患者人数约4亿，近年来，我国关节炎的发病人数呈现爆发式增长，患者有1亿人以上，且人数还在不断增加。骨关节炎属于常见、多发病，也是是一种常见的慢性病。昔布类属于如今临床上治疗关节炎的一类热点药物，是高选择性环氧合酶-2（COX-2）特异性抑制剂。相对传统的非甾体抗炎药物而言，其对消化系统的不良反应较小。
据米内网数据，近年来国内（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）抗炎抗风湿药市场逐年扩容，2018年首次突破200亿元，其中中国公立医疗机构终端是抗炎抗风湿药的主要销售战场。目前国内临床常用的昔布类药物有帕瑞昔布、塞来昔布、艾瑞昔布、依托考昔等。
2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP10品种中，有2个是昔布类药物，分别是帕瑞昔布和塞来昔布，塞来昔布2018年销售额为10.24亿元，同比增长25.28%，位列第四。（数据来源米内网）
| 排名 | 药品名称 | 企业名称 | 销售额(万元) | 增长率 | 市场份额 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 氟比洛芬酯注射液 | 泰德 | 232631 | 14.39% | 12.57% |
| 2 | 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白 | 三生国健 | 135766 | 7.43% | 7.33% |
| 3 | 注射用帕瑞昔布钠 | 辉瑞 | 110663 | 24.99% | 5.98% |
| 4 | 塞来昔布胶囊 | 辉瑞 | 102474 | 25.28% | 5.52% |
| 5 | 硫酸羟氯喹片 | 上药中西 | 82511 | 16.87% | 4.46% |
| 6 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 海正 | 79070 | 33.48% | 4.27% |
| 7 | 酮洛酸氨丁三醇注射液 | 新时代 | 65246 | 68.84% | 3.52% |
| 8 | 汉防己甲素片 | 康恩贝 | 46753 | 28.83% | 2.53% |
| 9 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 信东生技 | 38839 | 9.97% | 2.10% |
| 10 | 盐酸氨基葡萄糖片 | 正大清江 | 37763 | 30.72% | 2.04% |
目前，国内涉及昔布类的生产厂家较少，外企企业占80%以上份额，处于绝对优势，但是国内企业的市场份额在逐年快速提升。
帕瑞昔布
2017年之前只有进口企业辉瑞旗下的法玛西亚1家公司销售。2017年，四川科伦成为国内首家获批的注射用帕瑞昔布钠的药企。2018年6月13日，齐鲁制药获得NMPA核准签发的注射用帕瑞昔布钠（齐立舒）的获得药品批件，成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。随后又有10家企业进入。据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种。从帕瑞昔布一致性评价的进度来看，国内还没有企业通过一致性评价，齐鲁制药、科伦药业、正大天晴、恒瑞医药相对进度较快，已进入审评审批环节。
依托考昔
2018年之前，只有进口企业默沙东1家公司在销售，该产品自2008年上市以来，增长较快，市场表现较佳，为昔布类市场排名第3位的产品。2008年，默沙东公司的依托考昔在中国获批上市，剂型为片剂，规格有30mg、60mg、90mg和120mg四种。依托考昔化合物专利期2016年到期。2019年9月17日，齐鲁制药依托考昔及片正式获得国家药监局批准上市，且视同通过一致性评价。该产品已进入医保，市场处于上升阶段，随着齐鲁仿制药的上市，该产品竞争逐渐激烈。
艾瑞昔布
艾瑞昔布是由江苏恒瑞医药自主研发的一类新药，于2011年5月获NMPA批准，商品名为“恒扬”，剂型为片剂，规格为0.1g，该产品为全球首创。2018年，只有本土恒瑞1家公司在国内销售。2017年，创新药艾瑞昔布进入新版医保目录，处于高速增长期，市场份额逐年提升。作为国内首家昔布类药物自主品牌，再加上恒瑞庞大的营销网络，艾瑞昔布近几年样本医院销售额增长迅速，市场表现不俗。
随着我国人口老龄化的到来，抗炎药和抗风湿药慢性病将会进入高速增长阶段。从全球昔布类来看，无论是非处方药还是处方药，昔布类药都是临床上使用较为广泛的一类。目前国际市场销量最好的是塞来昔布，国内市场销量最好的是帕瑞昔布。由于国内昔布类创新药和仿制药的不断进入，也就意味着进口药品将逐渐逝去耀眼光环，国内昔布类市场未来会有更广阔的市场空间。
