重磅！市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等5种保健食品原料目录意

1、辅酶Q10

起草说明

一、起草概况

辅酶Q10的《原料目录信息列表》主要是依据2017年保健食品原料目录中标单位中国食品药品检定研究院的研究结果、《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]566号）（下称《通知》）、《中华人民共和国药典》，以及多次专家论证的基础上形成的。

二、辅酶Q10原料目录信息表说明

（一）原料名称

辅酶Q10已被收载于《中华人民共国药典》（2015版）（下称《中国药典》），2018年7月5日国家药品监督管理局发布关于实施《中华人民共国药典》2015年版第一增补本公告（2018年第41号），辅酶Q10又被列入其中，新版标准于2019年1月1日实施。本项内容与《中华人民共国药典》（2015年版第一增补本）内容一致。

（二）每日用量

1.用量范围

根据《通知》规定，“辅酶Q10的每日推荐量不得超过50mg”，我国已批准的辅酶Q10保健食品（增强免疫力、抗氧化保健功能）每日用量范围是10-50mg。结合已批准产品情况、科学文献检索、加拿大卫生部的法规规定的每日用量（30-100mg），以及其他国家法规和上市产品作为参考，最终确定了辅酶Q10的每日推荐量30-50mg。

2.适宜人群、不适宜人群、注意事项

结合我国已批准产品的情况，不适宜人群、注意事项的要求与《通知》规定要求相同。适宜人群限定为成人。

（三）功效

《通知》中规定，辅酶Q10允许申报的功能包括“缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂、增强免疫力”。根据已批准产品情况和科学文献支持研究，确定增强免疫力和抗氧化为辅酶Q10的功效。

1.增强免疫力

根据统计，我国已批准的单方产品中增强免疫力功能产品数量约占90%，同时具有科学文献的支持，因此将该功能列入辅酶Q10的功效，其每日用量为30-50mg。

2.抗氧化

我国已批准的单方产品有抗氧化保健功能，该功能具有科学文献支持，加拿大卫生部法规中该原料也有抗氧化功能，结合以上研究，将抗氧化列入辅酶Q10的功效，其每日用量为30-50mg。

（四）原料技术要求

《通知》中规定了“原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求”，本次原料技术要求的制定仍遵循此条规定。其中性状、鉴别、有关物质、含量测定、贮藏的指标按照《中华人民共国药典》（2015年版第一增补本）的要求确定。原料技术要求中质量控制指标的选择反映原料的真实属性，达到控制原料质量的目的，具体说明如下：

1. 来源

辅酶Q10的生产工艺包括三种，分别为化学合成法、动植物组织提取法和微生物发酵法。根据保健食品原料目录承包单位的研究成果，认为微生物发酵法成本低，目前已经取代其他两种方法，成为全球辅酶Q10原料主要生产方式，且目前我国生产辅酶Q10原料的企业也以发酵法为主。

发酵法所用菌株均为酵母菌或类球红细菌，主要通过发酵、提取、精制的过程制得辅酶Q10原料。

2. 感官指标

与《中华人民共国药典》（2015年版第一增补本）描述一致。

3. 鉴别

按照《中华人民共国药典》（2015年版第一增补本）内容制定。

4. 理化指标

有关物质、顺式异构体的检测方法和限值按照《中华人民共国药典》（2015年版第一增补本）制定；炽灼残渣、水分的检测方法按照《中华人民共国药典》通则内容制定，限值按照《中华人民共国药典》（2015年版）及《中华人民共国药典》（2015年版第一增补本）制定；铅、砷、汞指标的检测方法和限值按照《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）制定。

5. 微生物指标

检测方法和限值按照《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）制定。

6. 标志性成分指标

参照《中华人民共国药典》（2015年版第一增补本）制定检测方法和指标值。

7. 储存

按照《中华人民共国药典》（2015年版第一增补本）

8. 建议产品的剂型

目前已批准辅酶Q10单方产品的剂型中软胶囊、片剂、硬胶囊、颗粒剂占产品数量的90%，故将上述剂型确定为可以纳入备案的产品剂型。

2、褪黑素

起草说明

一、起草概况

褪黑素的《原料目录信息列表》主要是依据2017年保健食品原料目录中标单位中国食品药品检定研究院的研究结果、2005年发布的《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》第四条（下称《规定》），以及多次专家论证的基础上形成的。

二、褪黑素原料目录信息表说明

（一）原料名称

褪黑素的名称与《规定》中一致。

（二）每日用量

1.用量范围

根据《规定》要求，“褪黑素的推荐食用量为1-3mg/日”，我国已批准的褪黑素保健食品每日用量范围是1-3mg。结合以上情况、科学文献检索、加拿大天然保健产品管理局推荐用量（每日用量0.1-10mg）、欧盟食品安全委员会推荐用量（每日用量≥0.5mg），以及其他国家法规作为参考，最终确定了褪黑素的每日推荐量1-3mg。

2.适宜人群、不适宜人群、注意事项

结合我国已批准产品的情况、加拿大和澳大利亚的管理法规等国外法规、科学文献，适宜人群限定为成人。将少年儿童、孕妇、乳母列为不适宜人群。注意事项的要求与《规定》要求相同。

（三）功效

《规定》中，褪黑素的申报功能暂限定为改善睡眠，且已批准的产品均为此功能，故结合国内外文献报道，本次修订仍将功效定为改善睡眠。

（四）原料技术要求

原料技术要求的制定延续了《规定》与褪黑素质量相关的条款，同时参考了《美国药典USP40》、《英国药典BP2018》中的指标确定各项指标及其限值。具体说明如下：

1. 来源

经研究单位的市场调研，褪黑素原料目前均以化学合成法制得。国内作为保健食品原料的褪黑素是以丙二酸二乙酯为原料，经过加成、偶合、成环、开环、脱羧、酰化等反应而成。因此总结为“褪黑素是以合成的5-甲氧基色胺，经过乙酰化制得”。

2. 感官指标

根据实际原料情况进行描述。

3.鉴别

4.理化指标

5-甲氧基色胺采用褪黑素含量测定方法体系检测，与USP 40、BP 2018等标准的检测方式基本一致。

干燥减重参考《中国药典》2015年版的分析方法，和USP 40、BP 2018等标准中方法基本一致。

炽灼残渣参考《中国药典》2015年版的分析方法，和USP 40、BP 2018等标准中方法基本一致。

铅、砷、汞指标的检测方法和限值按照《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）制定。

5. 微生物指标

检测方法和限值按照《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）制定。

6. 标志性成分指标

各国标准对褪黑素原料中褪黑素含量的规定不同，我国的《规定》中要求褪黑素纯度应达到99.5%以上。根据研究单位的市场调研，结合我国褪黑素原料生产、检测水平现状，本次修订维持原料中褪黑素含量不低于99.5 %的规定。

7. 储存

参照原料生产企业提供的要求制定

8. 建议产品的剂型

目前已批准褪黑素单方产品的剂型中，软胶囊、片剂、硬胶囊共占总数的98%，故将上述剂型确定为可以纳入备案的产品剂型。

9. 其他

根据《规定》，产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（维生素B6除外）。我国已批准的产品中有相当数量的产品是褪黑素与维生素B6复配，结合科学文献和经专家论证建议保留原《规定》中的内容。

3、鱼油

起草说明

一、起草概况

鱼油的《原料目录信息列表》主要是依据2017年保健食品原料目录中标单位中国水产科学研究院黄海水产研究所的研究结果、原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年 第18号）、《鱼油》（SC/T 3502）标准、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）标准、《水产品加工术语》（GB/T 36193）标准，以及多次专家论证的基础上形成的。

二、鱼油原料目录信息表说明

（一）原料名称

根据原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年 第18号）、《鱼油》（SC/T 3502）标准、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）标准、《水产品加工术语》（GB/T 36193）标准，经研究最终确定原料名称为鱼油。

（二）每日用量

1.用量范围（辅助降血脂功能）

①我国已批准产品用量

根据2005年以后我国已批准的单方鱼油保健食品统计，每日鱼油中EPA+DHA推荐使用量范围为0.5-2.3g，均值为0.907g，方差为397mg。

②欧盟有关规定

功能声称为有助于维持正常血清甘油三酯水平的产品，EPA+DHA每日推荐使用量最优为2.0g，不得超过5.0g；该声明不得用于针对儿童的食品。

③加拿大有关规定

功能声称为辅助降低血清甘油三酯水平的产品，EPA+DHA每日推荐使用量为1.0-5.0g（EPA/DHA比例为0.5:1~2:1）

④科学文献收集

经检索中外文文献，目前关于鱼油辅助降血脂的保健功效研究中受试对象主要为人、大鼠、小鼠等，在整理包含受试对象、剂量、鱼油基本组成等有效信息的文章后，归纳出鱼油声称辅助降血脂功能，人体每日有效剂量约为0.92-6.78g（以EPA+DHA含量计）。

根据以上情况，鱼油声称辅助降血脂功能的每日用量采用控制鱼油每日食用总量，同时确定标志性成分最低用量的方式。依据如下：

鱼油用量每日不高于4.0g： 2005年后批准的功能声称为辅助降血脂的鱼油单方保健食品每日服用量范围为0.03g-3.98g，考虑到鱼油属于油脂类产品，结合我国每日人群的油脂摄入量，确定了鱼油产品每日用量不高于4g。

EPA+DHA的用量不低于1.0g：根据2005年后批准的功能声称为辅助降血脂的鱼油单方保健食品中EPA+DHA的日服用量的范围和平均值、欧盟和加拿大关于功能声称为辅助降低血清甘油三酯水平的用量和科学文献依据，最终将鱼油辅助降血脂功能中EPA+DHA的用量确定为不低于1.0g。

2.适宜人群

根据2005年我国发布的保健食品功能对应适宜人群名单，已批准的辅助降血脂产品适宜人群为“血脂偏高者”。

3.不适宜人群

根据对我国已批准辅助降血脂功能声称的鱼油单方保健食品统计，以及鱼油的特点，不适宜人群应包括出血倾向者和出血性疾病患者，少年儿童、孕妇、乳母。此外根据国外文献报道，对于肝功能不全者应定期检测肝功能指标，经过专家论证，本次制定将“肝功能不全者”列入不适宜人群。 

4.注意事项

鉴于鱼油来源为食用海洋鱼，因此将“对海产品过敏者不宜食用”列入注意事项。

（三）功效

根据对已批准单方鱼油保健食品进行统计，辅助降血脂功能数量最多，且国外（欧盟、加拿大等）有官方已发布的推荐用量，故将辅助降血脂功能列为鱼油原料目录的功效。

（四）原料技术要求

本次鱼油技术要求的制定是依据原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年 第18号）、《鱼油》（SC/T 3502）、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）、《水产品加工术语》（GB/T 36193）、《食品安全国家标准保健食品》 (GB16740-2014)、《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762-2017）等标准，以及原料目录承包单位对于原料一致性研究的结果制定而来。具体说明如下：

1. 来源

根据对当前市场上用于生产保健食品原料的三种鱼油基本形式（甘油三酯型鱼油、乙酯型鱼油、高浓度甘油三酯型），对8家国内主要原料鱼油生产企业了解生产工艺，同时结合国外鱼油的生产情况，最终得出鱼油三种形式的主要生产工艺。

2. 感官指标

与《鱼油》（SC/T 3502）标准、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）标准相同。

3. 鉴别

本原料不再单独设置鉴别项。

4. 理化指标

水分及挥发物、酸价、过氧化值、茴香胺值、碘值、不皂化物指标的设定根据《鱼油》（SC/T 3502）标准、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）标准制定；铅、总砷、苯并[a]芘的指标根据《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762-2017）制定。

5. 微生物指标

由于油脂制品不易滋生微生物，《鱼油》（SC/T 3502）、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）标准中也均未设定微生物指标。经过专家论证，鱼油的技术要求中暂不列入微生物指标。

6. 标志性成分指标

依据原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年 第18号）中指标值。检测方法为现有的《食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定》（GB 5009.168）、《食品安全国家标准 保健食品中α-亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定》（GB 28404），两个方法任选其一均可。

7. 储存

根据鱼油的特点参照制定《鱼油》（SC/T 3502）、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）标准制定。

8. 建议产品的剂型

目前已批准鱼油单方产品的剂型均为软胶囊，且软胶囊也是油脂类原料的适宜剂型，故仅将软胶囊确定为可以纳入备案的产品剂型。

4、破壁灵芝孢子粉

起草说明

一、起草概况

破壁灵芝孢子粉的《原料目录信息列表》主要是依据2017年保健食品原料目录中标单位河南大学的研究结果、《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）、浙江省地方标准《龙泉灵芝生产技术规程》、《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）、《黑龙江中药饮片炮制规范》（2012年版）、《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》（GB/T29344-2012），原料目录研究单位的原料一致性研究以及多次专家论证的基础上形成的。

二、破壁灵芝孢子粉原料目录信息表说明

（一）原料名称

灵芝孢子粉为近年来研究使用的品种，古代本草文献无相关记载，目前在福建省等地方标准中有收载。根据已批准产品情况的梳理，灵芝孢子粉绝大多数均在破壁后做为原料，结合已批准产品的原料名称和地方标准记载，最终确定为“破壁灵芝孢子粉”。

（二）每日用量

1.用量范围

①我国已批准产品用量

根据对我国已批准的单方破壁灵芝孢子粉保健食品统计结果，每日使用范围约为0.9-5.1 g，平均值2.1g。

②科学文献

根据研究单位对国内国外文献的收集整理，对文献中原料的用量进行折算后，认为破壁灵芝孢子粉增强免疫活性的有效剂量在每日使用量0.99-6.6 g。

从安全性文献调研来看，以成人60 kg计算，每日使用量66g破壁灵芝孢子粉无致突变毒性，14.4g未见明显长期毒性。

③现有国内外法规、规范等规定的用量；

根据《浙江省中药炮制规范》（2015年版）、《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）、《黑龙江中药饮片炮制规范》（2012年版）、《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）中破壁灵芝孢子粉的每日用量梳理，每日使用的范围为1-6g。

综上所述，对符合要求的文献和已批准产品中的剂量进行分析，结合目前已有规范中的每日用量，以及专家论证的意见，最终确定破壁灵芝孢子粉每日用量为1-4 g，该剂量涵盖了已批准产品的86.54%。

2.适宜人群

根据2005年我国发布的保健食品功能对应适宜人群名单，已批准的增强免疫力产品适宜人群为“免疫力低下者”。

3.不适宜人群

根据对我国已批准的破壁灵芝孢子粉产品不适宜人群梳理，科学文献确定。

（三）功效

根据对已批准单方破壁灵芝孢子粉保健食品进行统计，声称增强免疫力功能的产品占产品数量的99.21%，并且有科学文献表明破壁灵芝孢子粉对机体的特异性免疫功能有明显的增强作用，对机体的非特异性免疫有明显的增强作用，对免疫抑制小鼠的功能恢复具有正调节作用。因此确定增强免疫力功能为破壁灵芝孢子粉的功效。

（四）原料技术要求

本次破壁灵芝孢子粉技术要求的制定是依据《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）、浙江省地方标准《龙泉灵芝生产技术规程》、《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）、《黑龙江中药饮片炮制规范》（2012年版）、《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》（GB/T29344-2012），以及原料目录研究单位的原料一致性研究。具体说明如下：

1. 来源

《安徽省中药饮片炮制规范》2017年版、浙江省地方标准《龙泉灵芝生产技术规程》、《浙江省中药饮片炮制规范》2015年版均收载 “灵芝孢子粉”，规定其来源为赤芝的孢子；《黑龙江中药饮片炮制规范》2012年版和《福建省中药饮片炮制规范》2012年版规定灵芝孢子粉为多孔菌科真菌赤芝和紫芝的干燥成熟孢子；《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》GB/T29344-2012适用于赤芝和松杉灵芝。根据原料目录承包单位的研究，从市场收集的灵芝孢子粉样品共25批，仅有1批来源于紫芝，未收集到来源于松杉灵芝的灵芝孢子粉样品；已批准注册的产品中，未见到以松杉灵芝孢子粉为原料的产品批件。另外，据药材市场调研及生产企业介绍，目前市场上的灵芝孢子粉均来源于赤芝，紫芝产孢子粉量极少，故规定本标准的使用范围为赤芝。

依据《浙江省中药饮片炮制规范》2015年版、《福建省中药饮片炮制规范》2012年版确定了灵芝孢子粉的生产工序。

2. 感官指标

根据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）有关内容制定。

3. 鉴别

根据《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）和《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）制定。

4. 理化指标

破壁率：依据《浙江省中药炮制规范》2015年版，以及已批准产品中破壁率梳理，确定破壁灵芝孢子粉破壁率不得低于95%。检测方法根据《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》（GB/T29344-2012）。

水分含量，根据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）、《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）的规定，破壁灵芝孢子粉水分不得超过9%。同时原料目录研究单位的原料一致性研究，不同批次破壁灵芝孢子粉水分的平均值为7.08%。综合以上因素，将破壁灵芝孢子粉水分规定为不得超过9.0%。

总灰分含量，依据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）和《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版），结合原料目录研究单位的原料一致性研究，不同批次破壁灵芝孢子粉样品检测数据，将破壁灵芝孢子粉总灰分规定为不得超过3.0%。

重金属：灵芝孢子粉在破壁过程中，如果采用机械研磨破壁，可能存在过度加工问题，引入重金属镍和铬。参考福建仙芝楼科技有限公司提供的数据、结合《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）、《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014），确定重金属指标包括镍、铬、铅、砷、汞和镉的指标。

过氧化值：依据GB2716-2018《食品安全国家标准植物油》，将破壁灵芝孢子粉规定为以灵芝孢子油计，不得超过0.25 g/100g。

5. 微生物指标

依据现行的GB16740-2014保健食品确定。

6. 标志性成分指标

选择多糖作为灵芝孢子粉的标志性成分，主要原因是科学文献显示多糖作为灵芝孢子粉中主要活性成分，具有提高免疫力等药理活性。本指标参照《中国药典》2015年版灵芝多糖的检测方法。根据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）中规定破壁灵芝孢子粉多糖含量不得少于0.9%，《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）中规定破壁灵芝孢子粉多糖含量不得少于1.0%，《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）中规定破壁灵芝孢子粉多糖含量不得少于0.8%，以及原料目录承包单位对不同批次破壁灵芝孢子粉样品测定数据，确定按干燥品计算，含多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于0.9%。

7. 储存

根据原料特点，以及原料供应商提供的资料制定。

8. 建议产品的剂型

目前已批准破壁灵芝孢子粉单方产品的剂型均为固体制剂，因此将片剂、颗粒剂、硬胶囊剂列为可以纳入备案的产品剂型。

5、螺旋草

起草说明

一、起草概况

螺旋藻的《原料目录信息列表》主要是依据2017年保健食品原料目录中标单位河南大学的研究结果、《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿，以及多次专家论证的基础上形成的。

二、螺旋藻原料目录信息表说明

（一）原料名称

按照《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿中确定。

（二）每日用量

1.用量范围

①我国已批准产品用量

根据我国已批准的单方螺旋藻保健食品统计，螺旋藻每日使用范围约为1-6g，平均每天食用3.46g。

②科学文献

根据研究单位对国内外文献的收集整理，对文献中原料的用量进行折算后，认为螺旋藻粉每日使用剂量在0.243-10g具有免疫调节活性。其中有文献按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》试验方法进行了增强免疫力功能验证，认为螺旋藻每日用量范围在2.5-4.0g具有增强免疫力的作用。

从安全性文献调研来看，以成人60 kg计算，每天食用剂量在19.440g时螺旋藻粉无致畸和生殖毒性，只有单次摄入大量螺旋藻纯多糖，折算为螺旋藻粉45.69g/次时偶见不良临床症状。

通过对上述已批准产品、科学文献中可查到螺旋藻食用量的样本统计，考虑到备案对产品品质要求的稳定性，选取正态分布较为集中的40％区域(剂量为区间为2.81-4.07)作为较为确定的功效剂量范围，近似取整后剂量确定为每日使用量为3.00~4.00g。此外，食用（4g）的β-胡萝卜素的螺旋藻后摄入的β-胡萝卜素的含量大约为11.48mg，此剂量不会造成高胡萝卜素血症。由于β-胡萝卜素并不稳定，在加工和贮存过程中损失量较大，一般很难长时间保持该剂量水平，因此在该剂量范围中无需担心β-胡萝卜素会造成高胡萝卜素血症。

2.适宜人群

根据2005年我国发布的保健食品功能对应适宜人群名单，已批准的增强免疫力产品适宜人群为“免疫力低下者”。

3.不适宜人群

根据已批准的保健食品不适宜人群归纳总结、科学文献、多次专家研讨制定。

（三）功效

通过查阅已批准的产品信息，螺旋藻产品可以声称的功能包括增强免疫力、调节血脂、抗辐射等，其中单方螺旋藻产品声称增强免疫力功能的产品数量最多，占总数的93.94%。此外文献报道信息和国外螺旋藻产品的功能声称汇总分析，均认为螺旋藻具有增强免疫力的保健功能，因此将增强免疫力作为《原料目录信息表》中螺旋藻粉的功效。

（四）原料技术要求

本次螺旋藻技术要求的制定是依据《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿，以及原料目录承包单位对于原料一致性研究的结果。具体说明如下：

1. 来源

确定依据为《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿。

2. 感官指标

以《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿和《绿色食品 藻类及其制品》（NY/T1709-2011）作为基础制定本指标。

3. 鉴别

以《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿作为基本描述，和搜集到的31批样品汇总分析后确定。

4. 理化指标

水分含量，参考《绿色食品 藻类及其制品》（NY/T1709-2011）和《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿，并根据原料目录研究单位搜集到的藻粉样品检测结果，综合将水分含量定为≤7%。

灰分含量，参考《绿色食品 藻类及其制品》（NY/T1709-2011）、《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿，并根据原料目录研究单位搜集到的藻粉样品检测结果，将灰分含量定为不得超过7%。

重金属含量，参考《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）、《食品安全国家标准 藻类及其制品》（GB19643-2016）关于污染物限量标准制定。

总蛋白含量，参照《绿色食品 藻类及其制品中螺旋藻粉》（NY/T 1709-2011）要求的≥55g/100g、《云南省地理标志产品 程海螺旋藻》（DB53/T 186-2014）要求的≥64g/100g和《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿要求的≥60%的要求，同时使用了青岛微藻产业学会提供的88个样本数据，其中样本分布在海南、内蒙古、江苏、广西、云南、山东等地，遍布我国的主要螺旋藻生产基地，较具有全面性和代表性。通过上述多个数据，最终将总蛋白含量定为≥55g/100g的要求。

5. 微生物指标

按照现行的《食品安全国家标准 藻类及其制品》（GB 19643-2016）要求制定菌落总数、大肠菌群、霉菌和金黄色葡萄球菌等，致病菌按照《食品安全国家标准 食品中致病菌及其限量》（GB29921）的规定测定副溶血性弧菌。

6. 标志性成分指标

①β-胡萝卜素

《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）标准中采用类胡萝卜素做为检测指标，测定方法为《水果、蔬菜汁 类胡萝卜素全量的测定》（GB 12291），目前此检测方法已经废止。此次保健食品目录研究采用了青岛微藻产业学会正在负责修订的《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿中指标，将β-胡萝卜素取代了类胡萝卜素，检测方法为《食品安全国家标准 食品中胡萝卜素的测定》（GB 5009.83-2016）。β-胡萝卜素作为《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）标准中类胡萝卜素的替代指标，目前在《绿色食品 藻类及其制品》（NY/T1709-2011）要求含量≥50 mg/kg。本次原料目录制定过程中，使用了《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿的起草单位青岛微藻产业学会提供的49个样本数据，其中样本分布在海南、内蒙古、江苏、广西、云南、山东等地，遍布我国的主要螺旋藻生产基地，较具有全面性和代表性。结果显示，从搜集的49个结果计算得到，β-胡萝卜素的平均值为0.57g/kg，方差为0.68g/kg，含量范围在0.14-2.87g/kg之间。考虑到β-胡萝卜素同样容易降解，正常储存24个月的降解率达81%左右，经过专家讨论和征求意见，综合考虑β-胡萝卜素的常规含量、不同地区之间产品的差异、降解速率以及保质期等因素，建议限定β-胡萝卜素含量为0.20g/kg，与《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿中指标值相同。

②藻蓝蛋白

藻蓝蛋白是螺旋藻吸收光能和传递光能的重要成分，同是是反映食用螺旋藻粉质量的重要指标。藻蓝蛋白的检测方法目前有国家质量监督检验检疫总局发布的《进出口螺旋藻中藻蓝蛋白、叶绿素含量的测定方法》（中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1113），GB/T 16919 食用螺旋藻粉（讨论意见稿）也采用了此检测方法。藻蓝蛋白指标值的确定同是采用了《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿的起草单位青岛微藻产业学会提供的80批产品的螺旋藻粉藻蓝蛋白实验结果，以此进行计算得到总样本的平均值为6.59g/100g，标准差为1.96 g/100g。藻蓝蛋白含量同样会随着储存时间延长而逐渐下降，发现储存12个月后，藻蓝蛋白含量约损失24.8%，储存24个月后约损失70%左右。因此，综合考虑到不同地域、不同季节和不同养殖方式所生产的螺旋藻藻蓝蛋白含量之间差异较大，并参考当前的国外及国内相关标准中对藻蓝蛋白的规定，设定藻蓝蛋白指标为，约为5.00%，与《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿中指标值相同。

7. 储存

根据《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿，以及螺旋藻粉的特性制定。

8. 建议产品的剂型

目前已批准螺旋藻单方产品的剂型为片剂、硬胶囊两种剂型，故将上述两种剂型确定为可以纳入备案的产品剂型。

内容来源：国家市场监督管理总局