【资讯】重磅！国内首个获批上市的免疫抗癌药正式在国内50多个城市
6月15日，国家食药监总局（CNDA）宣布，O药（PD-1抗癌药Opdivo，中文名“欧狄沃”，俗称O药）成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。
紧接着，7月26日，国家食药监总局正式批准了俗称K药的帕博利珠单抗（Keytruda）在中国大陆上市。
8月28日起，国内首个获批上市的PD-1抗癌药Opdivo正式在国内50多个城市开售。8月29日，湖北、安徽、河南、上海等地都相继开出了当地第一张免疫疗法的处方单。中国肿瘤治疗自此迈入免疫时代。
【免疫治疗是如何发挥作用的】
正常人体内在不断地产生癌细胞。之所以“正常人”没有被癌细胞影响，也就是没有发展成癌症，是因为人体自己的健康卫士——免疫系统一直都在监视这些突变的细胞，一旦发现异动会毫不犹豫地消灭这些癌变的细胞。这其实就是免疫治疗的理论构想——利用人体自身的免疫系统去消灭癌细胞。
免疫系统具有攻击外来细胞和异常细胞的功能。但癌细胞会以某种方式“欺骗”免疫系统，避免自身被识别和清除。当我们的基因和免疫系统发生变异，识别不了癌细胞，就会给癌症留有可乘之机。自上世纪70年代以来，癌症领域的专家们一直在寻找新方法，来帮助免疫系统识别并攻击癌细胞。医生们认为，人体应能够识别癌细胞，并会在第一时间消灭它们。不过，如同害虫会对杀虫剂耐药一样，癌细胞也会发生变化：它们会“欺骗”免疫系统，让我们的卫士误以为它们是无害的“好细胞”而按兵不动。
人为修复体内抗肿瘤免疫反应，就可以攻击癌细胞。这种新型的治疗方法，称作免疫治疗 (immunotherapy)。它可以帮助免疫系统像对抗细菌和病毒那样对抗癌症。肿瘤的免疫治疗旨在激活人体免疫系统，依靠自身免疫机能杀灭癌细胞和肿瘤组织。与以往的手术、化疗、放疗和靶向治疗不同的是，免疫治疗针对的靶标不是肿瘤细胞和组织，而是人体自身的免疫系统。
免疫治疗有两种方法来实现目标：一是作用于免疫系统本身。“授之以鱼不如授之以渔”，即“主动免疫”，包括免疫检查点抑制剂、细胞因子和疫苗。二是直接赋予有功能的抗体，直接杀伤癌细胞，“送佛送到西”，即“被动免疫”，包括抗肿瘤单克隆抗体和过继免疫治疗。
下面就聊聊免疫治疗药物的主力——免疫检查点抑制剂。一些免疫细胞含有某种蛋白成分，能控制免疫系统识别并攻击癌细胞的功能，就像一个“开关”，医学称“检查点”。当癌细胞发展到一定程度，就会产生一些特殊的蛋白（如 PD-L1），启动这些“检查点”，关闭免疫系统识别癌细胞的功能。而免疫检查点抑制剂可以抑制这些检查点，相当于强制打开免疫开关，使免疫细胞可以攻击癌细胞。通俗讲，肺癌细胞如同擅长伪装的“特工”，它们伪装成“良民”，逃避“警察” (淋巴细胞) 的视线，安营扎寨、分裂扩张。此时，“警察”就算被告知有“坏分子”入侵，它也不能辨别和攻击。而免疫检查点抑制剂的作用，就是解除“警察”的枷锁，使它能识别并抓捕这些“特工”。
今年，我国批准上市的两种免疫治疗药物都属于免疫检查点抑制剂。免疫药物通常的用法是静脉注射。可以在医务室或医院门诊进行。
【免疫治疗VS靶向治疗】
免疫治疗是临床肿瘤学治疗的第二次大革命。第一次是靶向治疗。
免疫治疗有两大特点，免疫治疗不仅仅是对肺癌有效，它对很多种肿瘤都是有效的。也就是说，与靶向治疗相比，免疫治疗的面更宽、更广。如果患者对免疫治疗有效果的话，可以极大地延长患者的生存期。比如，目前的数据显示，免疫治疗的患者五年生存率可以达到20%，甚至是治愈癌症，长期生存。
正是由于免疫治疗有如此显著的优势，所以免疫治疗研究和免疫药物的研发已成为当前医学的研究热点。患者也都希望能通过免疫治疗来获得更长的生存期。
【选O药还是选K药】
我国的免疫治疗还是比较落后的。
2013年，全球首个免疫治疗药物问世，同年，《Science》杂志将肿瘤免疫治疗评选为年度十大科学突破之首。2015年，免疫治疗药物在肺癌上得以应用。到今天2018年6月，我国才批准了O药的上市。
在我国用O药所做的研究发现，免疫治疗的效果已经完完全全超过了化疗，其有效性提高了4倍以上。
我国批准免疫治疗药物上市对广大患者来说无疑是一则重磅的好消息。在此之前，很多患者会去香港或者澳门甚至国外购买免疫治疗药物。对患者来说，这也许是国内没有上市药物之前，最便捷的购药途径。
有一些指标是可以提示哪些病人是有效的。选择O药还是K药，主要看PDL1的表达。K药依赖于标志物研究，而O药则依赖性不强。所以，如果依赖PDL1的表达，就是主要针对K药的；如果不去看PDL1的表达，那就可以选择O药。这是两者的主要区别。需注意的是，如果PDL1是高表达的话，选择K药的把握度就会更大，有效率会更高。
在香港买药属于外购药物，按照规定，内地医院是不支持使用的，因为境外购药有风险，有真假、运输等等问题。外购药物只能自己私自使用，是没有办法请正规医院的医生来注射的。因为很多副作用，我们大部分医生心里没底，可能会出现更大的问题。而现在这个问题不存在了，我们自己有药了。
免疫疗法可能是未来几十年最有希望的肺癌疗法。医学界希望免疫疗法可成为对抗肺癌的有效武器。
（本文整理自《大众健康杂志》）
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