临床试验CRF中Form介绍18：Reproductive Sy
1、RP数据集收集什么信息？
SDTM中RP数据集，生殖系统检查，收集与受试者相关的所有生殖信息。RP是SDTM IG 3.2版本新增的数据集，受试者的所有生殖详细信息现在将合并到生殖系统检查数据集中。 该数据集包含的信息有，受试者的生殖能力，生育史，先前怀孕次数和出生次数，研究期间怀孕等等。
2、RP数据集中的一些变量
RP数据集为Findings Domain，RPTESTCD是其主题变量，用于收集测量、检测的简称，不能为空。RPTEST用于存储测量、检测的字面名称。这两个变量，CDSIC都会提供受控术语列表，我在文章末尾附上表格说明。
生殖系统检查收集的结果，会被保存在 RPORRES 和 RPORRESU中。标准化的结果会保存到RPSTRESC、RPSTRESN和RPSTRESU中。如果结果是数值型的，必需以数值格式储存在RPSTRESN 中；如果结果是字符型并且与RPSTRESC标准值含义相同，会以标准格式存储到RPSTRESC中。举个例子，如果测试在RPORRES 中的结果为“NONE”，“NEG”和“NEGATIVE”，这些结果实际上具有相同的含义，可以在RPSTRESC 中以标准格式表示为“NEGATIVE”。
变量RPDRVFL（Drive Flag），用于标识衍生记录，值为Y或空值。例如，RP中的相关记录的平均值，或不来自于CRF结果的记录。对于RPDRVFL = ‘Y’ 的记录，其RPORRES的值可能为空，但RPSTRESC 和RPSTRESN（如果是数值型）是有衍生值的。
3、CRF中有关RP Form举例
目前，我接触的有关生殖系统信息的Form，只有3个：Reproductive Status、Male Reproductive Status、Reproductive Status and Pregnancy Test。
Reproductive Status
Reproductive Status Form主要是记录女性生育状况的信息，关于母乳哺育的信息（Breastfeeding）并没有存储到RP中，而是保存在CE中。
Male Reproductive Status
男性生殖状态主要记录男性避避孕的措施。
Reproductive Status and Pregnancy Test
Reproductive Status and Pregnancy Test Form前半部分的内容与第一个Form内容是相同的，后面多了孕检内容，这一部分检测信息保存在LB数据集中。
4、CDSIC SDTM CT内容举例
数据来源: SDTM Terminology 2020-06-26
| RPTESTCD | Reproductive System Findings Test Code | |
|---|---|---|
| ABORTN | Number of Abortions /堕胎次数 | |
| BCMETHOD | Birth Control Method /避孕方法 | |
| BLEEDIND | Abnormal Bleeding Indicator /异常出血指示器 | |
| BLISTIND | Blistering Indicator / | |
| BRTHFTN | Number Full Term Live Births /足月活产数 | |
| BRTHLVN | Number of Live Births /活产数 | |
| BRTHN | Number of Births /出生人口的数量 | |
| BRTHPRN | Number of Premature Live Births /早产儿的数量 | |
| BRTHSTN | Number of Stillbirths /死产数量 | |
| BRTLVIND | Live Birth Indicator /活产指标 | |
| BTHGLIND | Bartholin's Gland Abnormality Indicator /巴多林腺异常指标 | |
| CABNIND | Congenital Abnormality Indicator /先天性异常指标 | |
| CHILDPOT | Childbearing Potential /生育潜力 | |
| DLVRMODE | Mode of Delivery /分娩方式 | |
| DSCHGIND | Discharge Indicator /排放指标 | |
| ECCHYIND | Ecchymosis Indicator /瘀斑指示器 | |
| ECTPREGN | Number of Ectopic Pregnancies /异位妊娠次数 | |
| EDCDTC | Estimated Date of Conception /估计妊娠期 | |
| EDEMAIND | Edema Indicator /水肿指示器 | |
| EDLVRDTC | Estimated Date of Delivery /预产期 | |
| EGESTAGE | Estimated Gestational Age /估计妊娠期 | |
| ENMPSDTC | Est Next Menstrual Period Start Date; Estimated Next Menstrual Period Start Date /估计下一次月经开始日期 | |
| ERLYTRMN | Number of Early Term Births /早产的数量 | |
| ERYTHIND | Erythema Indicator; Redness Indicator /红斑指标;红色指示器 | |
| FETLDTHN | Number of Late Fetal Deaths /晚期胎儿死亡人数 | |
| FULLTRMN | Number of Full Term Births /足月出生人数 | |
| FUNDHT | Fundal Height /宫高 | |
| INABOIND | Induced Abortion Indicator /人工流产指示器 | |
| INABORTN | Number of Induced Abortions /人工流产次数 | |
| INTP | Interpretation /解释 | |
| LMPSTDTC | Last Menstrual Period Start Date /上一次月经开始日期 | |
| MASSIND | Mass Indicator /质量指标 | |
| MENARAGE | Menarche Age /月经初潮年龄 | |
| MENFDUR | Menses Flow Duration /月经流持续时间 | |
| MENFRD | Menses Flow Rate Description /月经流量描述 | |
| MENOAGE | Menopause Age /绝经年龄 | |
| MENOSTAT | Menopause Status /更年期状态 | |
| MENREG | Menstrual Cycle Regularity /月经周期规律 | |
| MENSDUR | Menstrual Cycle Duration /月经周期持续时间 | |
| MSCRGIND | Miscarriage Indicator /流产指示器 | |
| MTENDIND | Motion Tenderness Indicator /动作温柔指示器 | |
| PCONFIND | Pregnancy Confirmed Indicator /怀孕确认指标 | |
| PEELIND | Peeling Indicator /剥落的指标 | |
| PRDCEIND | Products of Conception Examined Ind; Products of Conception Examined Indicator /受检的概念产品；受孕产品检验指标 | |
| PREGIND | Pregnant Indicator /怀孕指标 | |
| PREGNN | Number of Pregnancies /怀孕次数 | |
| PREGST | Pregnant During the Study /在研究期间怀孕 | |
| PREMBTHN | Number of Premature Births /早产人数 | |
| PRGENDTC | Date Pregnancy Ended /怀孕结束日期 | |
| PRVPREGN | Number of Previous Pregnancies /以前怀孕次数 | |
| PUSTIND | Pustule Indicator /脓疱指示器 | |
| RASHIND | Rash Indicator /皮疹指示器 | |
| SKGLAIND | Skene's Gland Abnormality Indicator /Skene's Gland Abnormality Indicator | |
| SPABORTN | Number of Spontaneous Abortions /自然流产次数 | |
| STILBIND | Stillbirth Indicator /死胎指示器 | |
| TANFBS | Tanner Scale for Females, Breast Stage; Tanner Scale for Girls, Breast Stage /女性的安纳秤，乳房分期; 坦纳秤女孩，胸部阶段 | |
| TANFPHS | Tanner Scale for Females, Pubic Hair Stage; Tanner Scale for Females, Pubic Hair Stg; Tanner Scale for Girls, Pubic Hair Stage /坦纳体重计适用于女性，阴毛期；女性坦纳体重计，阴毛Stg；坦纳量表适用于女孩，阴毛阶段 | |
| TANMGS | Tanner Scale for Boy, Genitalia Stage; Tanner Scale for Males, Genitalia Stage /男孩、生殖器期坦纳量表；男性，生殖器阶段的坦纳量表 | |
| TANMPHS | Tanner Scale for Boy, Pubic Hair Stage; Tanner Scale for Males, Pubic Hair Stage /坦纳体重计适用于男孩，阴毛期；男性，阴毛阶段 | |
| THICK | Thickness /厚度 | |
| TNDRIND | Tenderness Indicator /温柔的指标 | |
| ULCERIND | Ulcer Indicator / | 溃疡指示器 |
