临床试验结果的提交为什么要有TFL？

当临床试验过程中收集的数据被一条条放置在SDTM、ADaM数据集后，这些数据如何证明研发的新药既有效又安全呢？

这时候就涉及到我们临床程序员经常写到的table、listing、figure了。其中

临床数据的大部分输出都以table或listing的形式提供。

table通常包括基本的分布信息，如频率、平均值、中位数和范围，同时也比较这些分布在一个关键因素，如治疗组别，以确定在做分析时是否有任何不平衡的患者人群。表还可以包含置信区间，以及用于测试两组数据之间的差异是否有显著的p值，即统计学意义。

listing一般就是把关键的信息像一张列表清单列举出来，可以说是ADaM数据集的一小部分，也是最好写的一部分，一般公司都会有写好的宏用来输出listing,你只要控制好分页，然后尽可能的在一页放下更多的数据就好了。

为什么还需要figure呢？虽然table和listing传递的信息很好，但有时它并不能完全传达您想要传达的信息。而且很多人更注重视觉效果，或者说人是视觉动物，他们想通过看图片来更好地理解信息。正因如此，有时用figure显示临床数据会更好。

通过临床图表，我们可以更好地理解试验效果随时间变化的实验值，在临床图中，我们可以覆盖不同类型的汇总统计数据，以获得更好的“图像”。至于画什么图，取决于你想要传达什么信息，比如瀑布图就常用来比较治疗后肿瘤的变化大小；用频数直方图来展示AE数据集中SOC的频率等等。

但是我很好奇的就是药监局的那些工作人员，她们是通过什么标准判定申报的新药符合要求的，她们也要像我们SAS程序员或者统计师一样了解临床知识吗？我感觉不是的；或者说都是医生或者医学博士专家？或者说她们有一个模板，往上面一套，修改一下参数就能判定个差不多了？