救命药强制许可的中国困境（转载）

原文在论文网  https://www.xzbu.com/1/view-7375932.htm

作者： 谌彦辉 

“公众有权获得所需药品，他们不应该因为过高的价格而被拒之门外。”“无国界医生（Doctors Without Borders）”组织的陈又丁近年一再向北京建言，以公共利益为由颁发药品专利实施强制许可，生产和进口相应的廉价仿制药品，有效解决公共健康问题。 

无国界医生是全球最大的从事国际医疗人道救援的非政府组织，陈又丁担任“病者有其药”项目中国区负责人。他目前正在开展的一项工作，就是推动乙肝和艾滋病治疗药物“替诺福韦（tenofovir）”的强制许可。 

今年5月1日，中国开始实施修订后的新版《专利实施强制许可办法》。根据该办法，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，中国政府可以向具备实施条件的公司颁发《强制许可证》，生产专利药品的仿制品。 

世界贸易组织（WTO）规定，在无法承担“救命药”成本的情况下，成员国可以颁发《强制许可证》。中国八年前即已出台强制许可法规，但迄今尚无一起强制许可的成功案例。陈又丁主张更多的仿制药厂，包括艾滋病药物的厂商如未能获得合适的自愿许可，现在都应向国家申请强制许可。他说：“如果高药价阻碍人民获得救命的药物，国家就要出手凌驾这些专利。”多国均有强制许可先例 

2012年3月12日，印度首次行使强制许可规则，允许本土制药公司Natco Pharma仿制及销售德国制药商拜耳（Bayer）公司抗癌药物“多吉美”（Nexavar）。 

多吉美是一种圆形的红色片剂，用于治疗肾癌和晚期肝癌，延长生命效果显著。在中国，一盒60粒的多吉美售价25000多元，仅够患者服用半个月。 

多吉美的专利有效期到2021年。印度专利官员认为其高昂的价格让大多数患者无法得到有效治疗，于是颁布了首个强制许可令。 

这也是印度首开先河针对一种抗癌药物实施强制许可。此前，巴西、南非、泰国、印度尼西亚等国曾分别对治疗艾滋病等传染病的二线药物实施过强制许可。 

强制许可，是指国家专利行政部门依照《专利法》规定，不经专利权人的同意，授权其他单位或个人实施专利的一种许可方式。 

1994年底，各国在乌拉圭回合谈判的基础上，将知识产权纳入到世界贸易的范畴，签订了《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称TRIPS），将药品及其生产过程纳入专利保护体系，要求成员国对药品及其生产过程提供专利保护。 

但TRIPS协议很快遭到发展中国家的强烈反对，因为该协议强迫所有国家不管是穷国还是富国，都必须给予新药至少20年的专利保护，延误了发展中国家提供穷人所依赖的廉价代用药品。 

2001年底，世界贸易组织（WTO）在第四届部长级会议上达成《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权，即WTO知识产权第31号条款。 

该条款规定，若成员国面临紧急状态，且不为商业用途时，不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。 

《多哈宣言》也明确了“国家紧急状态和其他极端情势”包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机;承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利。 

南非是第一个采用强制许可的国家。因艾滋病迅速蔓延，南非1997年签署了《药品和相关物质控制修正法案》，该法案授权南非健康部部长对用于治疗艾滋病等严重影响公共健康的流行疾病的药品授予强制许可。 

此后，不少发展中国家如巴西、津巴布韦、泰国、马来西亚、印度尼西亚，均有过对治疗艾滋病、结核病等疾病的二线药物、固定剂量复方制剂、儿童制剂等药物进行强制许可的先例。其中，巴西政府对某种抗艾滋病药物实施强制许可后，该药物的价格从专利产品的每剂1.6美元降到每剂0.45美元，降低了2/3。 

印度在强制许可方面也有惊人动作。继3Yl份批出有史以来的第一个强制许可之后，今年7月，印度又准备为公众免费供应药物，从城市医院到乡村诊所，印度的公共医疗医生将为所有就诊者开免费的仿制药。此举将涉及众多品牌药物，势必打破其专利垄断。 

中国实施专利法20多年，至今还没有颁布过任何一个强制许可。尽管国家知识产权局2003年即颁布《专利实施强制许可办法》，2005年颁布《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，近期又修订了《专利实施强制许可力、法》，允许国内药企仿制专利药，强制许可仍如“睡美人，一般，沉睡至今。 

民间呼声甚高 

近年来，民间关于强制许可的呼声一直不断。2008年5月19日，公益组织北京益仁平中心曾联合1843名乙肝携带者和艾滋病感染者致信商务部，呼吁对拉米夫定实施强制许可。 

拉米夫定是治疗艾滋病、抗乙肝病毒的重要药物。由于英国葛兰素史克公司对该药物的垄断，内地拉米夫定供应一度告急，云南红河州在2008年初只能每5日供应病人药物一次，江西赣南也出现了断药现象。 

“高昂的药价给庞大的乙肝携带者群体带来了沉重的经济负担。”益仁平中心负责人陆军说，内地乙肝病毒携带者超过1.2亿，大部分病人无力购买拉米夫定。他们呼吁政府颁发强制许可，刻不容缓。 

“如果杜绝仿制药，很多人只有死路一条。”陈又丁说，无国界医生依赖廉价的仿制药，为全球16万人提供艾滋病治疗’至少1000万名亟须艾滋病药物的病人还在等待中。 

无国界医生的艾滋病治疗项目，约八成采用印度生产的仿制药。目前，他们正帮助一些发展中国家，合法地绕开既定的药品专利保护，突破知识产权保护的屏障，实施强制许可。 

在中国，他们联合世界卫生组织和联合国艾滋病规划署，推动对替诺福韦实施强制许可。替诺福韦被内地列为治疗艾滋病的一线药物，用药价格是每人每月33美元。中国内地现在有11万人用药，一年花费约3亿元人民币;预计到“十二五”规划末期，将有20万艾滋病人需要治疗，陈又丁希望政府“进行强制仿制，让更多人用到便宜药”。 据他介绍，在低收入国家，替诺福韦原厂药价为每年613美元，在一些中等收入国家则为1000美元，而仿制药每年只需176美元。在他看来，仿制药让患者以一种可以承受的廉价方式，获得生命的延续。 

中国目前有能力也有必要生产质优价廉的仿制药品。从长远来看，中国医改一个重要目标是建立全民医保制度，“如果使用的都是受专利保护的原研药，医保基金将很快被吃空。”陈又丁希望中国政府充分利用TRIPs协议的灵活性，增加仿制药物的供给，拯救更多的生命。 

药企积极性不够 

尽管民间呼声较高，但是中国政府--g没有启动过强制许可。迄今为止，“我们还没有收到一个关于药品强制许可的申请。”国家知识产权局一位官员称，这得由企业或相关部门先提出请求。 

据强制许可的相关流程，内地药企要想合法地强行仿制一种专利药物，需向药监局和卫生部提出申请，然后由卫生部以公共健康理由向国家知识产权局申请。 

2005年禽流感爆发后，广州白云山制药总厂就已投入数百万元研发出达菲的仿制药“福泰”，这些年，该厂一直在为申请强制许可做准备。但由于涉及欧洲制药商罗氏的专利，“福泰”目前还无法上市销售。 

“我们想先申请生物等效性试验，一旦疫情爆发，随时可能申请强制许可。”该厂研发负责人表示，2009年11月，白云山制药曾向国家药监局提交了“受理仿制磷酸奥司他韦（即达菲）原料及胶囊的注册申请”报告，但至今没有官方回复。 

2011年，上海奥锐特制药公司曾计划联合非政府组织，申请乙肝和艾滋病治疗药物替诺福韦的强制许可，但进展缓慢。替诺福韦到2017年专利保护期满。“如果我现在去申请强制许可，大概要三年才能批下来，到时离保护期满也就不远了。”奥锐特一位徐姓经理说，公司关于强制许可的申请，还在考虑中。 

不少制药公司抱怨，申请强制许可，不但审批手续复杂，过程漫长，还需支付一定的特许权使用费（印度仿制多吉美，需支付拜耳公司药品销售额6%的特许权使用费）。由于生产仿制药的利润可能比向跨国公司出口原料药更低，内地药企申请强制许可的意愿并不大。对他们来说，一旦启动强制许可，如何保证仿制出优质药品，也是一个棘手问题。 

专家指出，药品专利拥有者通常不会主动将该药品的生产流程、工艺参数等关键技术提供给仿制者，仿制药如果出现质量问题引发负面效果，仿制企业很难获得原研发者的技术支持，在技术转让谈判上更为被动。 

与中国不同的是，马来西亚、印度尼西亚和泰国等发展中国家，往往由政府出面申请专利强制许可，然后以指定或招标的形式让企业来仿制。不过，仿制药品多限于对政府卫生项目的供应，这是对TRIPS协议关于“政府使用”条款的具体实施。 

“专利强制许可的主导权在政府，但推行药物强制许可会和跨国制药企业，以及所在国产生贸易摩擦，出于种种顾虑，政府对此一直并不积极。”一位专家透露说，各国都在强化对知识产权的保护，当前轻易地实施药品专利强制许可，可能会引发商业贸易危机，并招致他国的非议。 

政府的谈判砝码？ 

多年来，药品专利的强制许可―直是跨国药企和发展中国家交锋的热点，他们视这种行为是对公司知识产权的侵犯。 

日前，美国奥巴马政府不断向印度政府施压，令其撤销仿制药强制许可，威胁说若得不到解决，将向WTO提出申诉。 

针对多吉美事件，拜耳公司已对印度专利局的裁决提出上诉。此前，印度围绕药品知识产权保护惹了不少官司，瑞士诺华提起的“格列卫专利案”，迄今已持续了整整6年。 

包括印度在内，越来越多的发展中国家开始推行专利药物的强制许可制度。面对人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药，令外国制药公司感到不安。专家认为，尽管目前防控禽流感形势依然严峻，但强制许可必须慎之又慎，否则影响到药品研发机构和企业的积极性，对将来的防治工作适得其反。 

各国虽然在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动。在他们看来，强制许可作为一种威慑手段，在与跨国药企就药品生产权和药品定价进行谈判时，可以获得更多主动权。 

“9・11”事件后，美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽杆菌的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。但美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司谈判，以“强制许可”作为谈判砝码，成功迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格。

2009年9月30日，印度仿制的罗氏沆病毒药达菲上市。该仿制药命名为Sfarflu，可用于治疗甲型H1N1流感。

几年前，中国卫生部也曾因药品达菲采取过类似行动。当时正值禽流感流行，中国政府向罗氏施压，要求他们向中国药厂出售专利权，从而储备达菲，预防禽流感全面爆发。 

目前看来，中国虽然对知识产权法进行部分修改，允许国内制药商生产仍受专利保护药品的廉价复制品，其主要目的似乎是告知跨国药企将专利药价格维持在合理水平上。短期内要真正启动实施，可能性不大。 

编辑 李明三 美编 虎妹