药品说明书

有人说，医药代表最大的痛苦，莫过于背药品说明书。随着年龄的增长，记忆力似乎有些下降，于是一些老资历的销售同事养成了随身携带药品说明书的习惯，以备不时之需。为什么在这些资深医药代表心目中，说明书如此重要呢？

1

说明书具有法律和医学双重意义

《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，对药品说明书及其相关内容作出了明确规定和要求。药品说明书中包含有药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所以药品说明书既是制药企业、医生、患者与相关监管机构之间的共同契约，也是药品临床应用关键信息的暂时统一，具有法律和医学上的双重意义。

有临床医师认为，保障执业的三大法宝是教科书、指南和药品说明书。药品说明书的重要性，不言而喻。所以作为一名药品推广人员，在仅有学习一项知识的机会时，毫无疑问将是药品说明书。

2

医药代表在日常工作中如何应用

首先会被想到的应用是提交进药资料时。这属于资料性应用。还有没有其他应用场景呢？

（1）日常拜访时应用于阐明药品特性

在日常拜访中，我们用FAB法陈述市场推广关键信息时，药品的特点（即“F”）通常是明确载于药品说明书的。这里举几个常用场景：

说明书 可能应用场景（由“F”扩展到“AB”）

适应症 向HCP陈述自己产品有的适应症，而同类竞品可能未申请；进而关乎处方安全性

用法用量 （1）足量足疗程；因为患者也可能会看说明书而咨询HCP；进而可能有利于医患沟通；（2）服用剂量、给药途径、每日用量的差异，陈述产品便捷性，可提高患者依从性。

规格、包装 用以准确计算不同药品单日治疗费用，可能竞品单盒便宜但日治疗费用更贵；进而帮助客户算清楚患者花费

不良反应 自身和竞品不良反应差异，给患者带来的获益

禁忌症 可能禁忌症存在不同，里面包含着产品差异点

注意事项等 包括慎用情况处理等信息，可能包含着产品的一些优势，例如不影响开车、不影响睡眠等

特殊人群用药 孕妇、哺乳期、儿童、老年人等特殊人群，可能有产品的潜在优势

药物相互作用 可能有不影响与某类型常见药物联合用药的疗效等优势

药理学相关 药代动力学、药物毒理等的详细解释，可以让HCP清晰差异化优势的原因是什么

贮藏 可能有的药物需要一些特殊保存方式，与用药的便捷性相关

在与HCP进行专业化学术交流时，来自说明书的原文陈述，可提升信息的医学和法律价值，对建立和巩固HCP治疗信心是有意义的。对于有的HCP而言，说明书上的一句话，可能会胜过辅助推广材料或医学文献上的千言万语。

所以可以这样说，会在日常拜访过程中掏出说明书和HCP讨论的医药代表，一定是一名优秀的医药代表。而更优秀的医药代表，可能还会拿出其他药品的说明书。

（2）通过适应症明确与HCP专业交往的范围

可能很多同仁负责产品数量多，而且有时同一个组的同事负责产品或临床科室还不一样。这个时候，药品说明书中的适应症，对于我们明确自身与HCP专业交往范围是很有帮助的。

同时。通过知晓适应症的范围，也会对超适应症的判断更为清晰，从而使自身的学术推广更符合现行法律和公司政策。

（3）正确回答HCP的药品禁用和慎用情况

真实世界的病人是可能存在各种合并症的。哪些病人不能用，临床医师通常比较清楚。而对于慎用情况，临床医师可能既往经验较少而咨询我们。这时候，我们在打电话给直线经理、推广经理或医学部之前，若能先查询药品说明书，可能对答案会有一个方向，也在向内部咨询时更为有章可循。

药品慎用情况及相关注意事项，很多时候找不到专门解释的科学文献。而药品说明书通常不仅描述了症状，很多时候还会指明下一步临床处理建议，对我们回答HCP咨询是非常有帮助的。

3

小结

如果药品说明书能说几句话来表达自己的重要性，它大抵会这样：“我不是药物的附属，我是药效的一部分；恰如医生处方的不是药物，而是他所信奉的治疗理念。”

期望大家多看说明书，与HCP日常交往时更多使用说明书所载信息。我们在与HCP交往中，对药品说明书的正确理解和合理应用，既是对我们自身负责，也是对客户负责，更是对公司负责。

当我们合理使用药品说明书时，至少有以下法律法规在保护着我们和HCP：《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《侵权责任法》及相关司法解释等等。