重磅丨火遍全球的抗癌明星“K药”，终于在国内上市了

7月25日，国家药监局发布重大消息：正式批准默沙东明星抗癌药物--PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，Keytruda）在国内上市。

此次批准距离今年2月CFDA受理Keytruda的上市申请不到6个月，刷新了中国进口抗癌肿瘤生物制剂最快审批记录；就在一个月前，另一款PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo）也已经获批上市。自此，全球最知名的两款免疫治疗药物，终于全面登陆中国。国内患者再也不用境外代购PD-1药物了！

Keytruda究竟有何神通？

Keytruda堪称目前为止抗癌领域创造了最大奇迹的药物。它曾因治好了90岁高龄的黑色素瘤脑、肝转移的美国前总统卡特，而声名大噪。自2014年9月4日首次获FDA批准上市以来，这款“治好美国总统的药”势如破竹，相继获批用于9个癌种的12个以上适应症。

1.黑色素瘤

keytruda可用于治疗已经发生扩散或无法通过手术切除的黑色素瘤（晚期黑色素瘤）。

2.非小细胞肺癌（NSCLC）

·当非小细胞肺癌发生扩散且肿瘤PD - L1表达呈阳性，“EGFR”或“ALK”基因无异常时，keytruda可以作为一线疗法；

·keytruda也可单药用于治疗肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案（包含铂类）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；或者既往已接受相应靶向治疗但无效的携带EGFR或ALK阳性肿瘤突变的NSCLC患者。

·keytruda也可联合培美曲塞+卡铂用于转移性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。

3.头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）

Keytruda可用于治疗HNSCC复发或发生扩散，并且使用铂类方案化疗无效的HNSCC患者。

4. 经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

Keytruda可用于既往接受过一种治疗方案但无效的cHL成人和儿童患者；或者用于既往接受过3种及以上治疗方案，疾病依然复发的cHL患者。

5. 原发性纵膈B细胞淋巴瘤（PMBCL）

Keytruda可用于既往接受过一种治疗方案但无效的PMBCL成人和儿童患者；或者用于既往接受过2种及以上治疗方案，疾病依然复发的PMBCL患者。

6. 膀胱癌/尿道癌

Keytruda作为一种单药疗法，可用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，膀胱癌的一种类型）。具体为：1）一线治疗：用于不适合含顺铂（cisplatin）化疗方案的局部晚期或转移性UC成人患者；2）二线治疗：用于既往接受含铂化疗病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。

7.胃癌

Keytruda可用于肿瘤表达PD-L1，既往已接受两种或两种以上化疗方案的复发性或晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，以及肿瘤表达异常HER2/neu基因，但经HER2/neu靶向治疗无效的胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。

8.宫颈癌

Keytruda可用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的复发性或转移性宫颈癌患者。

9. 带有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的不可切除或转移性实体瘤。

而这一适应症的获批，使得Keytruda成为全球首款不依据肿瘤来源，而是依据生物标志物进行区分的“广谱抗癌药”。MSI-H和dMMR这两种生物标志物常见于结直肠癌、小肠癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、胆管癌、膀胱癌、甲状腺癌、腹膜后腺癌、小细胞肺癌、肉瘤、食管癌、胰腺癌、前列腺癌、肾细胞癌等15类肿瘤中。

K药使用，中外有别

从全球范围获批适应症数量而言，Keytruda是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物。它已在80多个国家获批使用，而此次在中国获批，Keytruda主要是用于经一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗。这也目前国内唯一获批用于治疗晚期恶性黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国恶性黑色素瘤治疗自此迈入“免疫时代”。

值得高兴的是，默沙东在中国也已陆续开展了多项有关帕博利珠单抗的临床研究，涉及的癌种除黑色素瘤外，还有非小细胞肺癌、食管癌、胃癌和肝癌等。可以预见，在不远的将来，越来越多的中国肿瘤患者都将受益于这一免疫治疗。

参考来源：中国食品药品监督局