工艺验证必须进行3批吗？

一般情况下，大家都以为验证批三批是“规定”，其实不然，cGMP条例和FDA法规都未指定生产工艺验证的最少批次数。API现行的行业指南中（参见ICHQ7A）也未指定具体的工艺验证批次数。但是在实施指南里分明就是“至少三批”。

思考了一下，这个“三批”的由来，文中的解释没有到位，那么，我们在实践中，也就简单地公式化地这么形成了共识。

我个人认为，这是由于在动态的生产线上，只有三个连续批次，才能在同一个时间里，同一个空间下，保证所有工序、所有物料，都“在线”，都“可见”，因而也才具备“可判断性”。

很多时候自己也已经形成不求甚解、追求简单的公式化操作习惯。有时候，琢磨琢磨，追本求源，知其然知其所以然，居然也有一种“暮回首”的欣喜！[呲牙]

哦，附加一句，个人意见：验证批不是一定需要三批，在贵重小批量产品的生产线上，现场动态迎检做三批是“不得已”。如果试验阶段的“后验证”，一批，只要连续性好，也能说明问题（不包括需要统计找寻规律的试验）。

建议项目管理的同事可以调整指标，药学的同事可以调整试验方案。不机械地适用规则要求，节约成本。供讨论参考。[抱拳]

工作近一辈子，也是今天才知道原来“三批”不是规定的。