319：eCTD介绍（一）

最近在看CDE的一个培训，里面讲到了电子申报的一些事项。其实CDE接受电子申报的实施时间也不过是从2023年1月1日开始。

eCTD是用于药品注册申报和审评的电子注册文件。通过可拓展标记语言（XML）将符合通用技术文档（CTD）规范的药品申报资料以电子化形式组织、传输和呈现。

在没有电子申报之前，都是以纸质申报将资料提交给监管机构，我以前看见过一大箱的CRF，或者是一大箱的TFL，看到那一张张纸感觉好浪费。

关于eCTD相关的要求，FDA已经发布了很多的文件，CDE也有专门的一个专栏介绍这个东西，相关文件我已经上传到付费 群 了。

eCTD的主要由以下几部分组成：

一：Module 1- Administrative Information and Prescribing Information

二：Module 2 – Summaries

三：Module 3 – Quality

四：Module 4– Non clinical

五：Module 5 – Clinical

来自CDE

总共5个模块，作为SP需要重点关注M5，这个大家可能平时也经常听到，现在很多申办方都要求按照M5的格式将临床数据传输给他们，至于怎么存放，我在课程里也讲过了，并不是很麻烦。

每个大模块下面还分很多小模块，所以我重点讲一下M5下面包括什么，相关信息来自FDA。

①：Tabular Listing of All Clinical Studies

    所有临床研究的表格列表应在eCTD第5.2节中以单一PDF文件的形式提供。应该就是我们SP生成的TFL，注意需要以PDF的格式递交。

那么在具体递交的文档，要放在这个文件夹下

②：Study Reports，

    这个就是CSR了。

③：CRFs

④：Periodic Safety Reports

⑤：IND Safety Reports

⑥：Literature References

⑦：Datasets

下面这个就是我们要递交的临床试验数据。

⑧：aECG Waveform

目前好奇的一个地方是根据FDA给的文件说明，文件夹结构跟下面的这个M5的datasets结构好像不一样（或者上面的这张图片只是目录），而且那个annotated CRF是指我们SP的注释CRF吗？（因为DM那边也有注释CRF）一般不是放在tabulation下面的SDTM吗？