2025年攻克老年痴呆？（一）

在2014年G8峰会上，8国领导人一致同意将AD作为优先攻克的目标，并发出宣言--在2025年前研制出治愈或疾病修饰的抗痴呆药物。虽然学者普遍认为2025年是拍脑袋做出的决定，但这至少说明了一个问题，那就是AD的危害越来越引起各国政府高层的重视了，连他们都坐不住了！

根据当前新药研发的普遍规律，一个疾病修饰药物做完一期临床大约需要13个月，二期临床28个月，三期临床51个月，药监部门审批18个月（见图1）。如果还要算上临床前基础研究的时间，那么一个新药从发现到上市，即使一帆风顺差不多也要160个月的时间。说是十年磨一剑，毫不过分！

按照2025年研发成功的目标倒推的话，3期临床最晚要在2019年开始，2期最晚在2017开始，所以只有在2016年已经进行到临床1期后期的药物才有可能在2025年之前跑到终点。数据显示，2016年研发状态处在1-3期的有5种主动免疫疗法、11种被动免疫疗法、55个小分子药物（包括但不限于疾病修饰药物）。主要靶点是Amyloid，其次是炎症调节因子和Tau，针对Amyloid的被动免疫疗法是绝对主力。所以，如果研发的速度得不到大幅度提高的话，2016年以后新发现的药物和疗法对实现2025年攻克AD的目标的帮助极其有限。

那么如何提高抗痴呆新药的研发速度呢？这是个非常大的话题，今天先说如何加快入组的解决方案。

现在痴呆干预的三期临床动则上千例的样本量，没有一个强大的登记数据库做支持，光靠临床医生一个一个筛选推荐，光入组就得两三年，而且因为战线拉得太长，经常是一边在入组，另一边在脱落，效率太低啦！建立登记数据库，就相当于我们建微信群。组织的力量强大啊！目前国际上已经具有一定规模的登记数据库有7个（见图2），而且他们之间也在开展合作，互通有无。如果是需要招募特殊类型的患者的话，我这里没有，你那里有，这样做起研究来，在受试者招募这一块就可以加速不少啦。咱们国家的脑计划即将上马，相信祖国可以后来居上:-)

2017.5.1 养心斋

文献出处：Alzheimers Res Ther. 2016 Sep 20;8:39.

图1-目前疾病修饰药物研发的时间线 图2-国际知名的痴呆登记数据库