临床试验CRF中Form介绍11：Exposure (EX)
1、EX数据集收集什么信息？
SDTM中EX数据集收集受试者暴露在方案中指定的试验治疗信息。试验治疗可能是方案中提前定义的任何一个干预，包括但不限于安慰剂、阳性对照药和试验药物。方案中未指定的治疗信息应整理到CM（Concomitant/Prior Medications）或其他干预类数据集。
EX数据集通常被认为是一个衍生数据集，收集的数据（例如，药片数量，注射总量）以及额外的数据（例如，随机文件，浓度，剂量的强度，药物的收发记录）被用来生成EX数据集中的记录。方案中有指定试验治疗信息的研究都需要生成EX数据集，EX中的记录可以通过直接收集的信息获得，也可以通过间接推导来获得。SDTM IG中介绍了获得EX信息的几种方法：
- Derived from actual observation of the administration of drug by the investigator
- Derived from automated dispensing device which records administrations
- Derived from subject recall
- Derived from drug accountability data
- Derived from the protocol
EX数据集中，每个受试者每次固定给药期间有一条记录。每一个受试者在每一个 当研究需要处于盲态时，用药信息需要被掩盖，此时，EX数据集可以不用生成。
2、EX数据集中的一些变量
EX是Intervention Domain（干预类域）。主题变量为EXTRT，收集研究治疗的名称，在记录中不能为空值。同时，EXTRT只能是治疗名称，不应包括剂量、剂型或其它药物信息。例如，"ASPIRIN 100MG TABLET "不能作为EXTRT的值；正确表述应该为，EXTRT = "ASPIRIN"，EXDOSE = "100", EXDOSU = "mg" 以及EXDOSFRM = "TABLET"。
EX记录的时间信息，是通过开始或结束日期/时间来描述。如果受试者在门诊会诊的时候给药，VISITNUM可以作为额外的时间信息添加到数据集中。但是，如果给药时期不局限于门诊会见的时间内（例如，受试者在家服药），EX数据集不应该含有VISITNUM变量。因为EX是为了采集治疗的发生时间，而不是分配药物的时间。对于在某一时间点给药的情形，试验中只会收集给药日期。标准的做法是，EXENDTC = EXSTDTC。
前面谈到，EX是一个衍生数据集。收集的暴露信息会在EC (Exposure as Collected) 数据集中呈现，EC数据集是SDTM IG v3.2版本中新增的数据集。EX与EC记录的关系将会在RELREC中描述，EX的具体衍生规则将会在Deifne.XML中描述。在SDTM IG 3.1.3版本中，EX中含有EXVAMT和EXVAMTU中两个变量，收集试验药物有效成分载体（例如，生理盐水）的剂量和单位。在新版本IG中，EX与EC联合生效时，EXVAMT和EXVAMTU相应值存放在ECDOSE和ECDOSU中。
3、CRF中有关EX Form举例
在CRF中，EX的信息保存在试验药物注射的Form中，内容比较简单。试验药物具体的信息（例如，计量、单位）会在试验方案中说明，药物的分发信息会保存在DA数据集中。
EX Form
