读《医疗器械生产质量管理规范》心得

      从进公司第一天，领导就说要用GMP体系来管理生产体系，要按要求做好各种记录。一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。自上周我找到关于GMP相关规范性文件，认真读了两遍，才发觉之前想得太简单了，同时对此体系有了新的认识。

      首先，最有感的是《医疗器械说明书和标签管理规定》，之前质管部在检查时对我们说过，说明书、标签这块是重点项之一，对于批次、数量的管理，还有节余说明书都要严格查明去项，换版这都是要报废的。读了此规范后，这些还只是简单的批次管理而已，核心其实是在说明书和标签的内容管理上。

      医疗器械说明书和标签是为了保证医疗器械使用的安全，凡是有销售和使用的医疗器械应当按照顾规定附有说明书和标签。用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。其要求如下：

     1、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇我，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。比如：我们静电磁疗膜说明书中所写，“适用于退行性骨关节病”“辅助治疗”。

     2、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，第二类医疗器械的产品应当与医疗器械注册证中的产品一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。比如：我们静电磁疗膜说明书第一条，（产品名称）静电磁疗膜。

    3、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。同时可以附加其它文种，但应当以中文表述为准。

    4、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括十条，这也是指导我们规范编写产品说明书的原则。

      5、重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，和重复使用的次数或者其他限制。

      6、医疗器械说明书和标签不得有夸大、虚假、误导性等绝对化或功效断言等法律、法规规定禁止的其它内容。

      内容太多，就不一一列举，通过这次的解读，下次在管理说明书这块我就知道如何管理了。

       其次，对于供应商资质中“生产许可证”一栏，一直我是有疑问的，因为很多包材厂、不涉及危化品的公司并没有生产许可证，而质管部又要求我想办法找供应商要到此资料，或者换有资质的。通过这次解读和查找《工业产品生产许可证发证产品目录》、还有国家对重要工业产品以及涉及人民生命财产安全的工业产品生产许可证的监督和管理条例中，我知道了，不一定是每家企业都必须要取得生产许可证的，营业执照也是可以的。而供应商资质应该是可供证明其能满足我们材料需求且具备生产许可和生产的能力的企业。

        通过这次对法规的解读，GMP体系，因其行业的特殊性，医疗器械还关系到人体的健康，所以需按其风险程度，实施分类管理。